Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité

Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité

• Financement de 500 millions d’euros en 2023, dont une augmentation de capital de 130 millions d’euros, deux opérations de financement structuré pour un montant total de 150 millions d’euros et l’introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market d’un montant de 223,3 millions d’euros
• Fonds suffisants pour financer les opérations jusqu’au quatrième trimestre 2025, après l’annonce des premiers résultats de l’étude d’induction de phase 3 du programme ABTECT d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH)
• Mise en place d’une infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en Europe permettant d’avancer les programmes cliniques et précliniques en cours de la Société

PARIS, France, le 2 avril 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris and Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice 2023 clos le 31 décembre, et présente l’avancement de ses programmes de développement. Les comptes annuels 2023 ont été audités et approuvés par le Conseil d’administration le 28 mars dernier. Les rapports financiers devraient être déposés auprès des autorités financières françaises et américaines le 5 avril 2024. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

La société organisera un webcast suite à la publication des résultats annuels 2023 le lundi 8 avril 2024 à 14h30 CEST (8h30 EST).

Marc de Garidel, Directeur général d’Abivax, dit :« En 2023, Abivax a franchi plusieurs étapes clés et nous avons fait progresser de manière significative nos projets cliniques et précliniques en cours. Au-delà de notre levée de fonds, l’une de plus importantes dans le secteur de la biotechnologie à l’échelle mondiale pour l’année dernière, la Société a mis en œuvre une stratégie, lui permettant d’exploiter le profil unique et différencié d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Nous pensons avoir mis en place une infrastructure opérationnelle adéquate aux États-Unis et en Europe afin de mener à bien le programme ABTECT de phase 3 dans la RCH ainsi que l’essai de phase 2b prévu dans la maladie de Crohn. L’objectif est d’élargir l’utilisation potentielle d’obefazimod en tant que traitement durable dans ces domaines qui recèlent un besoin médical non satisfait et de le mettre à disposition d’un grand nombre de patients. En 2024, la mise en œuvre de cette stratégie se poursuit et nous faisons avancer nos programmes cliniques dans la RCH et la MC. En parallèle, nous renforçons notre portefeuille de produits en évaluant une potentielle thérapie combinée associée à obefazimod dans la RCH, ainsi qu’en faisant progresser la recherche sur une molécule successeur d’obefazimod. L’excellence scientifique d’Abivax a été à nouveau soulignée par plusieurs abstracts présentés par des experts américains et européens reconnus lors de congrès scientifiques majeurs. En outre, à la suite des changements importants déjà survenus en 2023, nous continuons à renforcer notre Conseil d’administration et je suis heureux d’accueillir Camilla Soenderby en tant que nouveau membre du Conseil d’administration d’Abivax. Nous sommes impatients de travailler avec Camilla et de profiter de son expertise. »

Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute :« L’année dernière a également été marquée par la confiance qui nous a été accordée par nos investisseurs américains et européens existants et nouveaux, reflétée par les importantes levées de fonds réalisées en 2023. Après le succès de notre introduction en bourse sur le Nasdaq l’année passée, la plus importante jamais réalisée par une société de biotechnologie cotée en France, nous continuons à mettre en œuvre notre stratégie financière à plusieurs volets pour financer nos projets au cours de 2024 et au-delà. Abivax a levé plus de 500 millions d’euros en 2023 et nous disposons de suffisamment de fonds pour mener à bien nos activités opérationnelles jusqu’au quatrième trimestre 2025, après l’annonce prévue des premiers résultats provenant de l’étude d’induction de phase 3 du programme ABTECT. »

Résultats annuels 2023 (standard IFRS)

• La perte d’exploitation a augmenté de 62,6 millions d’euros et s’élève à-127,4 millions d’euros, par rapport à -64,8 millions d’euros au 31 décembre 2022. Les revenus, composés principalement du Crédit d’Impôt Recherche, sont comparables pour les deux périodes financières. L’augmentation de la perte d’exploitation est liée aux dépenses des activités opérationnelles comme décrites ci-dessous.
• Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont augmenté de 54,9 millions d’euros à -103,2 millions d’euros en 2023 comparé à -48,3 millions d’euros constatés en 2022. Cette augmentation est principalement due à une hausse de 45,2 millions d’euros, soit 117 %, des dépenses liées :
  • Au programme clinique dans la RCH, en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod dans la RCH (les coûts des essais cliniques de phase 3 étant significativement plus élevés que les coûts des phases 2) ;
  • À une augmentation de 2,7 millions d’euros liée à notre programme clinique dans la maladie de Crohn (MD), due aux coûts de la préparation engagée pour cet essai de phase 2b ; et
  • À une augmentation de 4,5 millions d’euros, soit 71%, liée à la hausse globale des effectifs des équipes de recherche et développement dans le cadre et notre croissance organisationnelle et à l’émission de nouvelles attributions en actions pour les dirigeants et les employés en R&D.
• Les frais commerciaux et marketing (S&M) se sont élevés à -6,4 millions d’euros en 2023. Aucune dépense de cette catégorie ne fut enregistrée en 2022. Ces dépenses ont notamment consisté en des dépenses externes d’études de marché et de reprofilage de la société en préparation de la cotation boursière américaine au Nasdaq, ainsi qu’en la création d’une équipe interne en préparation des futurs efforts de lancement commercial d’obefazimod aux États-Unis.
• Les frais généraux et administratifs (G&A) ont augmenté à -22,4 millions d’euros par rapport à
  -7,5 millions d’euros en 2022 (en excluant la charge exceptionnelle de dépréciation de valeur des actifs incorporels de -13,6 millions d’euros d’ABX196 pour le traitement du cancer hépatocellulaire). Cette augmentation est principalement due à :
  • Une hausse des dépenses de personnel de 11,7 millions d’euros, résultant de l’émission de nouvelles attributions en actions aux dirigeants et employés ;
  • Des changements de direction pendant cette période et l’augmentation des effectifs des services généraux et administratifs pour soutenir l’expansion de l’entreprise ; et
  • L’augmentation des frais juridiques et professionnels et d’autres coûts opérationnels liés aux activités nécessitées par la double cotation de la Société.
• Au 31 décembre 2023, le nombre total d’employés à plein temps était de 61, une augmentation significative par rapport à 2022, liée à la mise en place d’une infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en Europe.
• Au 31 décembre 2023, la perte financière nette de -20,4 million d’euros est principalement due aux éléments suivants :
  • Des charges d’intérêt de -4,7 millions d’euros liées aux emprunts et prêts ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -8,9 millions d’euros liées à la juste valeur de nos certificats de royalties ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,4 millions d’euros liées à l’ajustement comptable de certains passifs financiers ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,0 millions d’euros liées à l’augmentation de la juste valeur de nos dérivés de bons de souscription d’achats d’actions émis dans le cadre de notre financement Kreos/Claret ; et
  • Des pertes de change de -5,6 millions d’euros (y compris l’impact purement comptable de
    -3,2 millions d’euros de la réévaluation en fin d’année de la trésorerie et des équivalents de trésorerie libellés en dollars américains) ;
  • Ces coûts ont été partiellement compensés par des revenus d’intérêts de 2,4 millions d’euros sur le produit investi de notre offre initiale publique aux États-Unis et la cotation sur le Nasdaq, et au titre la diminution de la juste valeur des titres convertibles de Heights de 3,2 millions d’euros.
• La trésorerie (incluant les autres actifs financiers à hauteur de 9,0 millions d’euros) s’élevait à 261,0 millions d’euros à la fin de 2023, comparé à 27,0 millions d’euros à la fin de 2022. Cette augmentation est due à un financement en fonds propres d’un montant brut de 130 millions d’euros (produit net de 123 millions d’euros) conclu en février 2023 et deux accords de dette structurée supplémentaires (produit net de 27 millions d’euros provenant des premières tranches) signés en août 2023. En outre, en octobre 2023, la Société a réalisé une introduction en bourse sur le Nasdaq, levant un montant brut de 223,3 millions d’euros.
• Dans le cadre du financement de dette structurée d’un montant total maximal de 75 millions d’euros avec Kreos Capital et Claret European Growth Capital conclue le 21 août 2023 (le « financement Kreos/Claret »), Abivax a tiré la deuxième tranche du financement Kreos/Claret pour un montant de 25 millions d’euros.
  • Cette deuxième tranche consiste en 25 000 000 obligations non convertibles garanties de premier rang d’une valeur nominale de 1,00 EUR chacune, qui ne seront cotées sur aucun marché.
  • L’émission des obligations non convertibles Kreos/Claret a eu lieu le 28 mars 2024.
  • Un taux d’intérêt variable de 7,5% + taux de base de la Banque centrale européenne (MRO -Main Refinancing Operations) (avec un plancher à 2,5% et un plafond à 4,0%) s’applique à cette tranche. Ces obligations non convertibles seront remboursées tous les mois jusqu’au 31 mars 2027, après un remboursement différé du principal jusqu’au 1er février 2025.

Sur la base des fonds disponibles à présent, y compris le tirage de la deuxième tranche du financement Kreos/Claret comme décrit ci-dessus, les besoins de trésorerie d’exploitation d’Abivax seraient financés jusqu’au quatrième trimestre 2025.

Faits marquants : Études cliniques en cours

Programme de phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (ABTECT)

Le programme ABTECT de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod dans le traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active avance. Le recrutement de patients dans les deux études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 est en cours dans toutes les régions désignées.

Le programme ABTECT est conçu pour recruter 1 200 patients atteints de RCH dans 36 pays sur plus de 600 centres d’investigation participant au programme pivot de phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le critère d’évaluation principal pour les essais d’induction est la rémission clinique à 8 semaines. Pour l’essai de maintenance, le critère d’évaluation principal est également la rémission clinique à la semaine 52 (ce qui correspond à la semaine 44 de l’essai de maintenance).

Étapes clés anticipées :

• T4 2024 : Inclusion prévue du dernier patient dans les études d’induction ABTECT
• T1 2025 : Annonce prévue des premiers résultats des études d’induction ABTECT après 8 semaines de traitement
• T1 2026 : Annonce prévue des premiers résultats de l’étude de maintenance ABTECT après un an de traitement

Objectifs :

• Générer des données solides lors de l’étude de phase 3 dans la RCH modérément à sévèrement active menée avec obefazimod en tant qu’option thérapeutique orale et potentiellement différentiée
• Établir obefazimod comme potentielle thérapie avancée de première ligne dans le traitement de la RCH

Étude d’extension à long terme avec 25 mg d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique

Des patients atteints de RCH qui ont terminé leur traitement avec 50 mg d’obefazimod par voie orale une fois par jour dans les études de maintenance de phase 2a ou de phase 2b, avaient la possibilité de continuer leur traitement dans une étude de maintenance en ouvert subséquente menée avec une dose réduite à 25 mg.

Une analyse intermédiaire (date de référence au 31 juillet 2023) a été conduite chez 71 patients éligibles, dont 63 patients ont effectué leur visite médicale après 48 semaines de traitement. Les résultats démontrent un taux de contrôle de la maladie (Score de Mayo Modifié stable ou amélioré) de 84% (53/63) avec une administration quotidienne de 25 mg d’obefazimod. Aucun nouveau signal relatif à la sécurité d’obefazimod n’a été observé chez les patients atteint de RCH, dont certains étaient dans leur 5ème année de traitement avec une administration quotidienne par voie orale.

Étapes clés anticipées :

• T3 2024 : Nouvelles données de l’étude d’extension à long terme conduite avec une administration quotidienne de 25 mg d’obefazimod après un et deux ans de traitement continu

Objectifs :

• Confirmation des données de sécurité et d’efficacité observées lors des études de maintenance de phase 2 ainsi que dans l’analyse intermédiaire de l’étude d’extension à long terme
• Confirmation de la sécurité et de l’efficacité d’une dose réduite d’obefazimod de 25 mg pour un usage chronique à long terme

Faits marquants : Études cliniques prévues

Étude de phase 2b d’obefazimod dans la maladie de Crohn (ENHANCE-CD)

L’étude clinique de phase 2b d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses différentes d’obefazimod. La demande d’IND (Investigational New Drug) dans la MC a été déposée et autorisée par les autorités réglementaires américaines (FDA) au quatrième trimestre 2023. Le design de l’essai comprend une période d’induction de 12 semaines et une période de maintenance de 40 semaines.

Le design révisé de l’étude tient compte des recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une demande d’IND initialement déposée par Abivax pour une étude de phase 2a. Ces ajustements du programme clinique d’obefazimod dans la MC ne devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni sur le budget global pour la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (sNDA - supplemental new drug application).

Étapes clés anticipées :

• T3 2024 : ENHANCE-CD initiation de l’inclusion des patients prévue
• S2 2026 : Annonce des premières données après 12 semaines de l’étude d’induction d’ENHANCE-CD

Objectifs :

• Reproduire les données de sécurité et d’efficacité d’obefazimod générées lors des études de phase 2 dans la RCH dans le traitement de la MC

Faits marquants : Travaux de recherche et de développement en cours

• Obefazimod en tant que thérapie combinée : Basé sur ses caractéristiques cliniques, l’évaluation effective de candidats oraux et injectables potentiels associés à obefazimod en tant que thérapie combinée dans la rectocolite hémorragique est en cours dans des modèles précliniques. Les données précliniques afin de soutenir la prise de décision sur l’agent combiné sont attendues au deuxième semestre 2024.
• Bibliothèque de composés miR-124, successeur d’obefazimod : Les travaux de recherche et de développement d’autres candidats médicaments potentiels sont en cours à partir de la bibliothèque de composés d’Abivax. La première molécule, successeur d’obefazimod, devrait être sélectionnée au troisième trimestre 2024, afin de continuer à renforcer le portefeuille de produits d’Abivax

Étapes clés anticipées :

• S2 2024 : Disponibilité des données précliniques du candidat potentiel associé à obefazimod en tant que thérapie combinée dans la RCH modérément à sévèrement active
• T3 2024 : Sélection de la première molécule successeur d’obefazimod provenant de sa bibliothèque de composées ayant une action sur le miR-124

Objectifs :

• Renforcer le portefeuille de produits d’Abivax à travers 1) l’évaluation des possibilités d’utiliser obefazimod en thérapie combinée et 2) la sélection des molécules successeurs d’obefazimod dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques

Participation aux conférences

Abivax a participé à toutes les principales conférences sur les MICI au cours de 2023 et au premier trimestre 2024. Les abstracts soumis ont été acceptés par les organisateurs des conférences et présentés par des experts renommés américains et européens de premier plan. Le potentiel d’obefazimod à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à long terme dans les MICI, ainsi que son nouveau mécanisme d'action, suscitent un intérêt croissant au sein de la communauté scientifique et de l’industrie.

Abivax prévoit de participer et de faire des présentations à tous les congrès majeurs à venir en 2024 :

Digestive Disease Week (18-21 mai 2024, Washington, D.C., États-Unis)

• Quatre abstracts d’Abivax ont été acceptés pour des présentations lors du congrès DDW 2024
• Visitez le stand d’Abivax dans le hall des exposants du congrès (stand n°529)

United European Gastroenterology Week (12-15 octobre 2024, Vienne, Autriche)

• Visitez le stand d’Abivax dans le hall des exposants du congrès UEGW 2024

American College of Gastroenterology Scientific Meeting (25-30 octobre 2024, Philadelphie, États-Unis)

• Visitez le stand d’Abivax dans le hall des exposants du congrès ACG 2024

Camilla Soenderby est nommée membre indépendant du Conseil d’administration

Abivax annonce aujourd’hui la nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du Conseil d’administration, remplaçant Santé Holdings S.R.L. qui a démissionné de son poste de membre du Conseil d’administration.

Camilla Soenderby dispose de 25 ans d’expérience de leadership international, acquise dans des postes de direction au sein de grandes entreprises occupant le haut du classement biopharmaceutique de l’Union européenne, des États-Unis et de l’Asie. Dernièrement, Mme Soenderby a occupé le poste de corporate officer chez Takeda, où elle a dirigé la commercialisation globale du portefeuille de produits et l’excellence commerciale. En étroite collaboration avec la recherche et le développement, elle supervisait des marques mondiales et un vaste portefeuille de produits. Auparavant, elle a occupé le poste de senior vice-présidente, Head of Global Product Strategy chez Shire, après avoir occupé des postes de direction régionale et générale chez Roche Pharma, Abbott (aujourd’hui AbbVie) et Schering Plough. Mme Soenderby dispose d’une expertise reconnue en matière de direction des opérations à l’échelle internationale au sein d’entreprises en développement et à forte croissance. Elle possède également une vaste expérience dans le leadership transversal d’équipes internationales afin de faire avancer la stratégie de développement du portefeuille et la commercialisation de thérapies pour le traitement de maladies rares, d’oncologie et des indications de spécialités, y compris dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Dans le domaine des MICI, Mme Soenderby a notamment été impliqué dans le développement stratégique et la commercialisation de Humira (adalimumab) et Entyvio (vedolizumab). Elle a commencé sa carrière en tant que consultante chez McKinsey & Company dans le domaine de la santé.

Actuellement, Mme Soenderby est membre du Conseil d’administration de la société d’investissement BB Biotech et de F2G et Affibody, deux sociétés de biotechnologie. En outre, elle est membre du Novo Holdings Advisory Group et conseillère industrielle pour le groupe de capital-investissement EQT.

Santé Holdings S.R.L., représentée par M Paolo Rampulla, investisseur historique d’Abivax, continuera à contribuer au travail du Conseil d’administration en tant qu’observateur aux côtés de M Maurizio PetitBon de Kreos Capital / Blackrock.

Mme Soenderby a également été nommée membre du Comité de nomination et de rémunération, qui compte désormais quatre membres : June Lee (présidente), Sofinnova Partners (représenté par Kinam Hong), Truffle Capital (représenté par Philippe Pouletty) et Camilla Soenderby.

Webcast sur les résultats annuels 2023

Suite à la publication des résultats annuels de 2023, Abivax organisera un webcast le lundi 8 avril 2024, à 14h30 CEST (8h30 EST). L’équipe dirigeante d’Abivax donnera un aperçu des faits marquants de 2023 de la Société ainsi que des projets à venir, suivi d’une session de questions-réponses en direct.

Pour participer et poser des questions pendant le webcast, veuillez-vous inscrire sur le site Web d’Abivax.

Agenda financier 2024

• 5 avril 2024 : Date envisagée de dépôt des rapports financiers 2023 auprès des autorités financières françaises (URD) et américaines (20-F)
• 30 mai 2024 – 10h00 CEST | 4h00 EST : Assemblée Générale annuelle
• 9 septembre 2024 : Publication des résultats financiers au 30 juin 2024
• 7 novembre 2024 : Publication des résultats financiers du troisième trimestre 2024 au 30 septembre 2024

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À propos d’Abivax

Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en développement clinique de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus amples informations sur la Société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter, @ABIVAX.

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AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des projections et des estimations, incluant celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels que « continuer », « pourrait », « s’attendre à », « but », « intention », « objectif », « sera », « future » et des variations de ces mots ainsi que des expressions similaires ont pour but d’identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant ou impliquant le potentiel thérapeutique des médicaments candidats d’Abivax, les attentes d’Abivax concernant la disponibilité des données et le calendrier de communication des résultats de ses essais cliniques, y compris ses essais d'induction de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2, les essais de maintenance d’obefazimod dans la RCH et l’essai de phase 2b d’obefazimod dans la MC, la disponibilité et le calendrier des données précliniques pour soutenir la prise de décision sur les thérapies candidates à utiliser en combinaison avec obefazimod dans la RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation des données précliniques de toute thérapie combinée, la sélection d’un candidat-médicament successeur d’obefazimod à partir de la bibliothèque de miR-124 d’Abivax, l’impact des ajustements au programme clinique d’obefazimod dans la MC sur le budget global du programme et le calendrier prévu pour la soumission d’une nouvelle demande de médicament (sNDA), le potentiel d’obefazimod à apporter un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de MC, de MICI ou d’autres indications, et le recrutement de patients dans les essais cliniques, les plans d’Abivax pour renforcer son portefeuille de produits avec d’autres opportunités d'utiliser obefazimod dans une thérapie combinée et d’autres composés dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques, la marge de manœuvre de trésorerie d’Abivax et la stratégie pour étendre cette marge de manœuvre, et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien que la direction d’Abivax pense que les attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles soient raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques, contingences et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient entraîner des résultats et développements réels sensiblement différents de ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les informations et déclarations prévisionnelles. Une description de ces risques, aléas et incertitudes peut être obtenue dans les documents déposés par Abivax auprès de l’Autorité des Marchés Financiers conformément à ses obligations légales, y compris son Document d’Enregistrement Universel. Ces risques, aléas et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, les données et analyses cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), concernant l’approbation ou non d’un candidat  médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Il convient d’accorder une attention particulière aux obstacles potentiels liés au développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation supplémentaire par Abivax et les organismes de réglementation et les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, de cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et cliniques. 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