Achieve Life Sciences, Inc. a annoncé les résultats positifs d'un deuxième essai de phase 3 ORCA-3, qui a confirmé l'innocuité et l'efficacité de 3 mg de cytisinicline administrés trois fois par jour par rapport à un placebo chez 792 fumeurs adultes américains. Conformément à l'étude de phase 3 ORCA-2 précédemment rapportée, ORCA-3 a démontré un bénéfice statistiquement significatif en aidant les fumeurs à arrêter de fumer par rapport au placebo, avec de faibles taux d'effets indésirables. Les traitements de 6 et 12 semaines ont montré des taux de sevrage tabagique statistiquement significatifs au cours des 4 dernières semaines de traitement et une abstinence tabagique continue au cours de la période de suivi de 24 semaines.

Les sujets étaient âgés en moyenne de 53 ans, fumaient en moyenne 20 cigarettes par jour au début de l'étude et avaient un passé tabagique médian de 36 ans, avec quatre tentatives d'arrêt antérieures. La cytisinicline a été bien tolérée et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé. Les résultats ont mis en évidence le potentiel de la cytisinicline en tant qu'option thérapeutique efficace et bien tolérée pour les personnes souffrant de dépendance à la nicotine.

Résultats positifs de l'essai de phase 2 ORCA-V1 pour l'arrêt du vapotage : Des résultats statistiquement significatifs de l'essai de phase 2 ORCA-V1 ont également été communiqués au cours du deuxième trimestre 2023. Les participants qui ont suivi un traitement de 12 semaines à la cytisinicline ont montré une probabilité 2,6 fois plus élevée d'arrêter de fumer au cours des 4 dernières semaines de traitement par rapport au groupe placebo (p=0,035). Le taux d'arrêt du vapotage entre les semaines 9 et 12 était de 31,8 % pour la cytisinicline contre 15,1 % pour le placebo.

Des résultats favorables à la cytisinicline ont été observés de manière cohérente sur les critères d'évaluation secondaires, dans les différents sites d'essais cliniques et parmi les différents groupes démographiques, y compris l'âge, le sexe, la race et les antécédents de tabagisme. La cytisinicline a été bien tolérée et aucun événement indésirable grave n'a été signalé.