Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats positifs d'un essai clinique de phase 2 de l'ADX-629, un modulateur RASP expérimental, chez des patients atteints de dermatite atopique. Par rapport à la situation de départ, l'essai clinique a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des résultats évalués par l'investigateur et rapportés par les patients à travers un certain nombre d'évaluations physiologiques et psychosociales différentes, y compris la résolution complète de la surface corporelle affectée observée chez un patient et l'élimination des démangeaisons rapportée par deux patients. Un essai clinique de phase 2, ouvert et unicentrique, a été mené sur huit patients atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Un essai clinique ouvert. ADX-629 a été mené sur 8 patients atteints de dermatite atopique légère à modérée. (p conference call & Webcast Information.

Aldeyra organisera une conférence téléphonique à 8h00 ET le 19 décembre 2023 pour discuter des résultats de l'essai clinique de phase 2 de l'AD X-629 dans la dermatite atopique. L'approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes immunologiques, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Analogue de l'ADX-629, l'ADX-246 est un modulateur RASP de nouvelle génération administré par voie orale, dont les essais cliniques devraient débuter au premier semestre 2024 dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 chez des volontaires sains et des patients atteints de dermatite atopique ; les premiers résultats de l'essai clinique de phase 1/2 sont attendus au second semestre 2024.

Tous les calendriers de développement d'Aldeyra peuvent faire l'objet d'ajustements en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs susceptibles de retarder l'initiation, le recrutement ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux reflétés dans les déclarations prévisionnelles d'Aldeyra comprennent, entre autres, le calendrier de recrutement, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement, le retard ou l'échec de l'obtention de l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, y compris si la FDA n'accepte pas les dossiers réglementaires d'Aldeyra, ou exige des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dossiers ; la capacité à maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé ; le risque que des résultats antérieurs, tels que des signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité de l'effet, observés lors d'essais précliniques ou cliniques, ne soient pas reproduits ou ne se poursuivent pas lors d'études ou d'essais cliniques en cours ou futurs impliquant les produits candidats d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur les mêmes indications ou sur des indications différentes ; la portée, les progrès, l'expansion et les coûts du développement de l'ADX-246, un médicament expérimental analogue de l'ADX-629, pour le développement de la dermatite atopique.