Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé le plan de développement clinique destiné à permettre une nouvelle soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le reproxalap oculaire topique à 0,25 %, un modulateur RASP expérimental, pour le traitement de la maladie de l'œil sec. Suite aux discussions avec la FDA, Aldeyra a l'intention d'initier un essai clinique en chambre pour le traitement de la sécheresse oculaire au cours du premier semestre 2024. En fonction des résultats positifs de l'essai clinique prévu, la nouvelle soumission de la NDA est attendue pour le second semestre 2024.

Sur la base des directives de la FDA, la période d'examen prévue pour la resoumission potentielle de la NDA devrait être de six mois. La conception et la puissance statistique de l'essai proposé sont dérivées de quatre essais cliniques précédemment réalisés avec le reproxalap dans le traitement de la sécheresse oculaire. D'après les données des essais cliniques précédents, analysées avec le plan d'essai et le plan statistique prévus, la gêne oculaire dans la chambre oculaire sèche après le traitement par le reproxalap était statistiquement inférieure à celle du véhicule (p=0,0003).

L'essai clinique prévu devrait avoir une puissance supérieure à 90 % pour détecter une différence entre les groupes de traitement. Un essai clinique dans une autre chambre de traitement de la sécheresse oculaire, en plus d'un essai clinique traditionnel de six semaines sur le terrain, devrait être mené parallèlement à l'essai clinique prévu, dans le cadre d'une stratégie globale conçue pour tenir compte de l'hétérogénéité de la maladie et des différences potentielles entre les sites cliniques et l'environnement. Le mécanisme d'action du reproxalap a été étayé par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans de multiples indications cliniques de phase tardive physiologiquement distinctes.

Le reproxalap a été étudié chez plus de 2 400 patients sans aucun problème d'innocuité observé ; une irritation légère et transitoire du site d'instillation est l'événement indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques.