Aptorum Group Limited annonce l'achèvement de l'essai clinique de phase I de l'ALS-4 (une petite molécule anti-virulence, première de sa catégorie, ciblant les infections causées par le Staphylococcus aureus, y compris, mais sans s'y limiter, le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA)) et l'essai clinique de phase I pour l'évaluation de la biodisponibilité relative et de l'effet alimentaire de SACT-1 (un petit médicament moléculaire repurposé ciblant le neuroblastome et potentiellement d'autres types de cancer). Le premier essai de phase I sur l'ALS-4 chez l'homme est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples croissantes, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ALS-4 administré par voie orale chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé. Les évaluations posologiques et cliniques des études à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) sont maintenant terminées pour un total de 72 sujets sains et Aptorum a annoncé qu'aucun sujet n'a été retiré des études. Aucun événement indésirable grave (SAE) n'a été observé et aucun changement clinique pertinent en ce qui concerne les signes vitaux, l'ECG, les résultats des tests de laboratoire clinique et les examens physiques n'a été observé par rapport à la ligne de base pertinente dans les études SAD (25-200 mg) et MAD (50-100 mg). Les données de sécurité de la dernière cohorte SAD (300 mg) et de la cohorte MAD (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours) sont en attente. Avec les données de sécurité encourageantes de l'essai de phase 1, nous sommes en bonne voie pour soumettre une demande de IND à la FDA américaine cette année afin de lancer une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité de l'ALS-4 chez les patients. Le premier essai clinique du SACT-1 chez l'homme est une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à simple croisement, sur la biodisponibilité et l'effet alimentaire du SACT-1 chez des volontaires adultes en bonne santé. Aptorum a annoncé l'achèvement réussi de l'essai, au cours duquel aucun SAE n'a été observé. Avec les données encourageantes de l'essai jusqu'à présent, nous sommes sur la bonne voie pour soumettre une demande de IND à la FDA américaine cette année afin d'initier l'essai prévu de phase 1b/2a pour SACT-1.