CSL et Arcturus Therapeutics ont annoncé la publication dans Lancet Infectious Diseases d'une étude de phase 3 montrant qu'une dose de rappel d'ARCT-154, un nouveau vaccin à ARN messager auto-amplifiant (ARNm), a entraîné une réponse immunitaire numériquement plus élevée (répondant aux critères de non-infériorité) contre la souche originale du virus Wuhan-Hu-1 et une réponse immunitaire supérieure contre la sous-variante Omicron BA.4/5 du virus du SRAS./5 du virus SARS-CoV-2 par rapport à une dose de rappel du vaccin ARNm conventionnel Comirnaty. L'étude a porté sur des adultes en bonne santé ayant reçu initialement deux doses d'un vaccin ARNm (Comirnaty ou Spikevax), puis une troisième dose de Comirnaty au moins trois mois avant la dose de rappel de ARCT-154 ou de Comirnaty dans le cadre de l'étude. Les deux vaccins ont été bien tolérés, sans effets indésirables graves ou sérieux associés à la cause.

L'étude a été menée en partenariat avec Meiji Seika Pharma, une société de santé internationale basée au Japon. Les résultats de l'étude de phase 3 sur le ARCT-154 ont été utilisés pour soutenir l'approbation du ARCT-154 pour la primovaccination et comme dose de rappel au Japon en novembre de cette année. L'étude ARCT-154 est en cours et continuera à recueillir des données de sécurité et à évaluer la durabilité de la réponse immunitaire chez les participants 3, 6 et 12 mois après la vaccination.

L'étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif, menée sur 11 sites au Japon, a été conçue pour comparer l'immunogénicité et la tolérabilité du vaccin ARN sa ARCT-154 avec le vaccin ARN m autorisé COVID-19 Comirnaty. Les investigateurs ont comparé les réponses immunitaires aux doses de rappel de ARCT-154 et de Comirnaty chez des adultes japonais en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus, initialement immunisés avec deux doses de vaccin COVID-19 à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), puis avec une troisième dose de Comirnaty au moins trois mois avant de recevoir une dose de rappel de l'un des vaccins de l'étude.