Astellas Pharma Inc. a annoncé la soumission, le 31 janvier, d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) au ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) pour PADCEV ? (enfortumab vedotin (recombinaison génétique)) avec KEYTRUDA® ? (pembrolizumab (recombinaison génétique)) en tant que thérapie combinée pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui n'a jamais été traité.

La sNDA pour l'utilisation en première ligne de cette combinaison est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 EV-302 (également connu sous le nom de KEYNOTE-A39). L'étude a montré que l'association améliorait la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs chez les patients atteints de la/mUC non traitée précédemment, par rapport à une chimiothérapie contenant du platine. Les résultats en matière de sécurité étaient cohérents avec ceux précédemment rapportés avec cette association, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments examine également cette combinaison thérapeutique. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la thérapie combinée en décembre 2023.