Astellas Pharma Inc. a annoncé que le Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) a accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de la société pour PADCEV (enfortumab vedotin (recombinaison génétique)) avec KEYTRUDA® (pembrolizumab (recombinaison génétique)) en tant que thérapie combinée pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui n'a pas encore été traité. La sNDA a été soumise en janvier 2024. S'il est approuvé, PADCEV avec KEYTRUDA a le potentiel de changer le paradigme du traitement, en devenant le premier traitement combiné à offrir une alternative à la chimiothérapie contenant du platine, la norme actuelle de soins dans le la/mUC de première ligne.

Le MHLW accorde des examens prioritaires aux demandes en fonction de leur utilité clinique et de la gravité des maladies pour lesquelles elles sont indiquées. La sNDA pour l'utilisation en première ligne de cette combinaison est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 EV-302 (également connu sous le nom de KEYNOTE-A39). L'étude a montré que l'association améliorait la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs chez les patients atteints de la/mUC non traitée précédemment, par rapport à une chimiothérapie contenant du platine.

Les résultats en matière de sécurité étaient cohérents avec ceux précédemment rapportés avec cette association, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments examine également cette combinaison thérapeutique. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la thérapie combinée en décembre 2023.