Astellas Pharma Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'approbation de XTANDI ? (enzalutamide) en monothérapie ou en association avec une thérapie de privation androgénique pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique récurrent sur le plan biochimique (BCR) à haut risque et qui ne peuvent bénéficier d'une radiothérapie de sauvetage. L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de l'étude de phase 3 EMBARK, qui ont été présentés en séance plénière lors de la réunion annuelle de l'American Urological Association en 2023 et publiés par la suite dans le New England Journal of Medicine.

L'avis positif va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d'approuver les médicaments dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. XTANDI a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration (nmCSPC ; également connu sous le nom de nmHSPC) avec BCR et présentant un risque élevé de métastases en novembre 2023. Astellas discute également des données d'EMBARK avec d'autres autorités réglementaires afin de soutenir d'autres demandes de licence pour XTANDI dans cette indication en 2024 et au-delà.

Astellas a déjà reflété l'impact de ce résultat dans ses prévisions financières pour l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2024.