BeiGene, Ltd. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation du tislelizumab en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois indications : En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CPNPC malpighien localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de sels de platine, ou de CPNPC métastatique. En association avec le pemetrexed et une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CPNPC non squameux dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 sur 50 % des cellules tumorales, sans mutation positive de l'EGFR ou de l'ALK, qui ont un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine, ou qui ont un CPNPC métastatique. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine.

Les patients atteints de CPNPC EGFR mutant ou ALK positif doivent également avoir reçu des thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab. La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le CPNPC est basée sur les résultats de trois études de phase 3 auxquelles ont participé 1499 patients. Les résultats de l'étude RATIONALE 307 évaluant le tislelizumab dans le traitement de première intention du CBNPC malpighien avancé et de l'étude RATIONALE 304 évaluant le tislelizumab dans le traitement du CBNPC non malpighien localement avancé ou métastatique ont été publiés dans le JAMA Oncology et dans le Journal of Thoracic Oncology, respectivement.

Les résultats de l'étude RATIONALE 303 évaluant le tislelizum ab en monothérapie de deuxième ligne dans le traitement du NSCLC avancé précédemment traité ont été publiés dans le Journal of ThoracIC Oncology. Le tislelizumab, sous le nom de marque TEVIMBRA® ?, a reçu l'approbation de la Commission européenne pour le traitement du CSE avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure en 2023 et est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration des États-Unis. Le tislelizumumab est également en cours d'examen par la FDA en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CSE non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique.

BeiGene a lancé plus de 17 essais cliniques potentiellement enregistrables avec le tislelizumab, avec plus de 13 000 patients recrutés à ce jour, dont 15 ont déjà rapporté des résultats positifs. Dans ces études cliniques, le tislelizumab a constamment démontré sa capacité à apporter des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie, avec une balance bénéfice-risque positive pour les patients atteints de cancer dans une gamme de types de tumeurs - dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-(L1) - à la fois en monothérapie et en combinaison avec d'autres régimes.