BeiGene, Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée à BRUKINSA® ? (zanubrutinib) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R), en association avec l'anticorps monoclonal anti-CD20 obinutuzumab, après au moins deux lignes de traitement systémique. BRUKINSA a été approuvé pour le traitement du FL R/R dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA, sur la base du taux de réponse global (ORR) de l'essai ROSEWOOD (NCT03332017), tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC).

La poursuite de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans l'essai confirmatoire MAHOGANY (NCT05100862), qui est en cours. La FDA a également accordé à la demande de R/R FL la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin. L'étude ROSEWOOD est une étude mondiale de phase 2, randomisée et ouverte, qui compare BRUKINSA et l'obinutuzumab à l'obinutuzumab seul chez 217 patients atteints de FL R/R ayant reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.

Dans cette étude, l'ORR par IRC était de 69 % dans le groupe BRUKINSA plus obinutuzumab contre 46 % dans le groupe obinutuzumab (P=0,0012), avec un suivi médian d'environ 20 mois. Les réponses ont été durables, avec une durée de réponse à 18 mois de 69 % dans le groupe BRUKINSA. L'association BRUKINSA-obinutuzumab a été généralement bien tolérée, les résultats en matière d'innocuité étant conformes aux études antérieures portant sur les deux médicaments.i Des effets indésirables graves sont survenus chez 35 % des patients ayant reçu BRUKINSA en association avec l'obinutuzumab.

Les effets indésirables ont conduit à l'arrêt définitif de BRUKINSA chez 17 % des patients. Outre le FL R/R, BRUKINSA est également approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom, de lymphome à cellules du manteau ayant reçu au moins un traitement antérieur, de lymphome R/R de la zone marginale ayant reçu au moins un traitement à base d'anti-CD20 et, plus récemment, de leucémie lymphocytaire chronique ou de lymphome lymphocytaire de petite taille. BRUKINSA est le premier et le seul inhibiteur de BTK à avoir démontré une supériorité en termes de PFS dans un essai clinique en tête-à-tête par rapport à l'ibrutinib chez des patients atteints de LLC R/R dans le cadre de l'essai mondial de phase 3 ALPINE.

Lors d'une récente présentation, BRUKINSA a démontré un bénéfice durable en termes de SSP par rapport à l'ibrutinib dans le cadre d'un suivi à plus long terme. Une SSP durable a été observée dans les principaux sous-groupes, y compris dans la population de patients à haut risque présentant une délétion 17p ou une mutation PT53. BRUKINSA est approuvé dans 70 marchés, dont les États-Unis, l'Union européenne, la Grande-Bretagne, le Canada, l'Australie, la Chine, la Corée du Sud et la Suisse dans des indications sélectionnées, et il est en cours de développement pour des indications supplémentaires à l'échelle mondiale.

Le programme mondial de développement de BRUKINSA comprend plus de 5 000 sujets recrutés à ce jour dans 29 pays et régions.