BeiGene, Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui ne comprenait pas d'inhibiteur de PD-(L)1. TEVIMBRA sera disponible aux États-Unis au second semestre 2024. L'approbation est basée sur l'essai RATIONALE 302, qui a atteint son objectif principal dans la population en intention de traiter (ITT) avec un avantage de survie statistiquement significatif et cliniquement significatif pour TEVIMBRA par rapport à la chimiothérapie.

Dans la population ITT, la survie globale médiane dans le groupe TEVIMBRA était de 8,6 mois (IC à 95 % : 7,5, 10,4) contre 6,3 mois (IC à 95 % : 5,3, 7,0) dans le groupe chimiothérapie (p=0,0001 ; hazard ratio [HR]=0,70 [IC à 95 % : 0,57, 0,85]). Le profil de sécurité de TEVIMBRA était favorable par rapport à la chimiothérapie. Les effets indésirables les plus fréquents (= 20 %) de TEVIMBRA, y compris les anomalies de laboratoire, étaient les suivants : augmentation du glucose, diminution de l'hémoglobine, diminution des lymphocytes, diminution du sodium, diminution de l'albumine, augmentation de la phosphatase alcaline, anémie, fatigue, augmentation de l'AST, douleurs musculo-squelettiques, diminution du poids, augmentation de l'ALT et toux.

Le tislelizumab a reçu l'approbation de la Commission européenne pour le traitement du cancer du poumon avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable en 2023 et un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en février 2024 en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules dans trois indications. La FDA examine également les demandes de licence biologique (BLA) pour le tislelizumab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique et pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé, non résécable ou métastatique. Les dates d'action visées sont juillet et décembre 2024, respectivement.

BeiGene a lancé plus de 17 essais potentiellement enregistrables avec TEVIMBRA, dont 11 essais randomisés de phase 3 et quatre essais de phase 2 ont déjà donné des résultats positifs. Grâce à ces essais, TEVIMBRA a démontré son potentiel à apporter des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie pour des centaines de milliers de patients atteints de cancer dans une gamme de types de tumeurs - dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-(L)1 - à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments.

à la fois en monothérapie et en association avec d'autres schémas thérapeutiques. À ce jour, TEVIMBRA a été prescrit à plus de 900 000 patients dans le monde.