BeiGene a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'inhibiteur anti-PD-1 de la société, le tislelizumab, en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1. Le sBLA est étayé par les données d'une analyse intermédiaire de l'essai mondial RATIONALE 305 portant sur le tislelizumab par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé, non résécable ou métastatique. En Chine, le cancer gastrique (CG) est devenu le troisième cancer le plus fréquent et l'adénocarcinome représente le principal sous-type histologique du CG, soit plus de 90 % des cas signalés dans le mondedii. Le tislelizumab est actuellement examiné par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du CCSE avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable. L'EMA examine également le tislelizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules (CSPN) avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable, et en association avec une chimiothérapie pour le CSPN avancé ou métastatique non traité précédemment. En janvier 2021, BeiGene a annoncé une collaboration avec Novartis pour accélérer le développement clinique et la commercialisation du tislelizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. Le tislelizumab est approuvé par l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) comme traitement pour neuf indications et ce sBLA est la 10e soumission réglementaire pour le tislelizumab en Chine. Le tislelizumab n'est pas approuvé pour une utilisation en dehors de la Chine. À propos de RATIONALE 305 (NCT03777657) : RATIONALE 305 est un essai mondial de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant l'efficacité et la sécurité du tislelizumab associé à une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine et du placebo associé à une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est la survie globale (OS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression (PFS), le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DoR) et la sécurité. Au total, 997 patients de 13 pays et régions du monde ont été enrôlés et randomisés 1:1 pour recevoir soit du tislelizumab et une chimiothérapie, soit un placebo et une chimiothérapie. A propos du tislelizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG4 anti-PD-1 spécifiquement conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fc ?) des macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs. Dans les études précliniques, il a été démontré que la liaison aux récepteurs Fc ? sur les macrophages compromettait l'activité antitumorale des anticorps PD-1 par l'activation de la destruction des cellules effectrices T médiée par les macrophages dépendants des anticorps. Le tislelizumab est le premier médicament du programme biologique d'immuno-oncologie de BeiGene et est développé au niveau international en monothérapie et en association avec d'autres thérapies pour le traitement d'un large éventail de cancers à la fois de tumeurs solides et hématologiques. En janvier 2021, BeiGene a annoncé une collaboration avec Novartis pour accélérer le développement clinique et la commercialisation du tislelizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.