Better Therapeutics, Inc. a annoncé les premiers résultats d'une récente analyse de sous-groupe d'AspyreRx (anciennement BT-001) dans son essai pivot pour le traitement du diabète de type 2 (T2D). L'analyse révèle que l'utilisation complémentaire d'AspyreRx avec les soins standard, y compris les agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1), conduit à une amélioration clinique substantiellement plus importante par rapport aux participants témoins qui n'ont pas incorporé AspyreRx dans leur régime. Une analyse coût-efficacité, qui faisait partie d'une recherche plus large sur l'économie de la santé et les résultats (HEOR) menée par Better Therapeutics, indique que l'utilisation d'AspyreRx pourrait non seulement être plus efficace que le traitement standard seul, mais aussi être moins coûteuse pour les payeurs.

Les nouvelles données de l'analyse de sous-groupe peuvent être particulièrement pertinentes dans le contexte du récent projet de directive de la FDA, intitulé " Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software ", publié en septembre, qui clarifie le point de vue et l'intention de l'agence de prendre en compte l'efficacité combinée des produits pharmaceutiques et des solutions thérapeutiques numériques lors de la prise de décisions relatives à l'étiquetage des médicaments. "Le projet de directive de la FDA ouvre la possibilité d'élargir l'étiquetage des médicaments pour inclure les avantages accrus que les patients peuvent ressentir lorsqu'ils utilisent également des TPD. Le renforcement de l'étiquetage des médicaments a alors le potentiel de sensibiliser aux avantages concomitants des médicaments et des TPD, ce qui permet aux prestataires d'améliorer les résultats cliniques.

L'essai clinique a été réalisé sur la base d'une comparaison de la "norme de soins", sans contraindre les patients à un profil de médicaments spécifique et sans les inciter à utiliser la thérapie BT-001. L'essai clinique a porté sur une population de patients diversifiée et représentative au niveau national, y compris des participants issus de groupes minoritaires souvent sous-représentés dans les études sur le diabète. 40,2 % des participants n'étaient pas blancs ; les participants souffraient depuis longtemps de diabète de type 2, présentaient un risque cardiovasculaire élevé, souffraient de multiples comorbidités et prenaient plusieurs médicaments.

AspyreRx (alias BT-001) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2023 en tant que premier dispositif thérapeutique comportemental numérique délivrant une nouvelle forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) via un smartphone pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2 (T 2D). AspyreRx est soutenu par des données solides démontrant une réduction cliniquement significative et durable de l'HbA1c ainsi que des améliorations d'autres marqueurs de la santé cardiométabolique lorsqu'il est utilisé jusqu'à 180 jours. La société a mis au point une plateforme propriétaire pour le développement de solutions logicielles réglementées par la FDA pour le DT2, les maladies cardiaques et d'autres pathologies.

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse comprennent, entre autres, des déclarations concernant les attentes de Better Therapeutics quant à l'efficacité et aux bénéfices potentiels des PDT, y compris AspyreRx et CBT, leurs applications thérapeutiques potentielles et leur capacité à améliorer les résultats cliniques, des convictions concernant l'importance de la modification du comportement et des approches de gestion globale dans le traitement du diabète, des déclarations concernant le récent projet de directives de la FDA et le potentiel de l'étiquetage pour améliorer la connaissance des PDT, parmi d'autres. Ces déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes ou d'autres hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les performances réels soient matériellement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives, y compris : les risques liés à l'activité de Better Therapeutics, tels que la volonté de la FDA d'autoriser la distribution commerciale des PDT et des compagnies d'assurance de rembourser leur utilisation, l'acceptation par le marché des PDT, y compris As pyreRx, le risque que les résultats des études menées précédemment ne soient pas interprétés favorablement par la FDA ou répétés ou observés dans les études en cours ou futures impliquant l'activité de Better Therapeutics.