Better Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé AspyreRxaa¢ ? (anciennement BT-001), un traitement thérapeutique numérique (PDT) délivré uniquement sur ordonnance, indiqué pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale aux patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 (T2D). AspyreRx a été examiné par la voie De Novo de la FDA et son autorisation crée une nouvelle classe de dispositifs thérapeutiques numériques comportementaux pour le diabète.

Le lancement commercial d'AspyreRx est prévu pour le quatrième trimestre 2023. L'autorisation de mise sur le marché d'AspyreRx a été accordée sur la base des données d'efficacité et de sécurité d'un essai contrôlé randomisé impliquant 668 participants, démontrant des résultats cliniquement significatifs, qui ont été publiés dans Diabetes Care. Résumé des résultats de l'essai clinique : L'essai a atteint son objectif principal (p ; 1 personne sur 2 a obtenu une réduction moyenne de l'A1c de 1,3 % après 180 jours d'utilisation.