Better Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) une demande de désignation de dispositif innovant pour son nouveau PDT conçu pour traiter la maladie stéatosique du foie associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) et la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), anciennement connues sous le nom de NAFLD et NASH. Cette étape réglementaire pour Better Therapeutics fait suite à l'achèvement de l'étude LivVita sur le foie de la société et à la publication de ses résultats dans Gastro Hep Advances. L'étude a atteint son objectif principal en réduisant la graisse du foie en 90 jours, tout en atteignant des objectifs secondaires clés liés à l'amélioration de la santé du foie sans aucun événement indésirable lié au dispositif.

Les auteurs de l'étude ont conclu que l'ensemble des données positives relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la facilité d'utilisation indique le potentiel de la TCC délivrée numériquement par Better Therapeutics pour aider à répondre aux besoins cliniques non satisfaits observés dans les cas de MASLD et de MASH. La désignation "Breakthrough Device" de la FDA est conçue pour accélérer le développement, l'évaluation et l'examen des dispositifs qui démontrent le potentiel de traiter des conditions mortelles ou irréversiblement débilitantes pour lesquelles il n'existe pas d'autres options de traitement approuvées ou autorisées.

Le délai de réponse attendu de la FDA est de 60 jours après réception d'une demande de désignation d'un dispositif innovant.