Eisai, partenaire de BioArctic AB (publ), a annoncé que Leqembi® ? (nom de marque en Chine : "Le Yi Bao", nom générique : lecanemab-irmb) a été approuvé en Chine comme traitement des troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer et de la démence légère due à la maladie d'Alzheimer. La Chine est le troisième pays à accorder une autorisation de mise sur le marché, après l'autorisation traditionnelle aux États-Unis en juillet 2023 et l'autorisation japonaise en septembre 2023.

Les préparatifs d'Eisai pour le lancement chinois au troisième trimestre 2024 sont en cours. La bêta-amyloïde (Ab) est une protéine qui se forme et se décompose naturellement dans le cerveau. Dans la maladie d'Alzheimer, il y a un déséquilibre entre la production et l'élimination de l'Ab, ce qui provoque l'agrégation de la protéine, d'abord sous des formes plus petites et solubles, les oligomères et les protofibrilles, et finalement sous forme de fibrilles et de plaques insolubles.

Leqembi se lie sélectivement aux agrégats d'Ab solubles (protofibrilles) et insolubles (fibrilles), réduisant ainsi les protofibrilles et les plaques d'Ab dans le cerveau. Leqembi est le premier et le seul traitement autorisé à réduire le taux de progression de la maladie et à ralentir le déclin cognitif et fonctionnel grâce à ce mécanisme. L'autorisation de Leqembi en Chine repose sur la vaste étude mondiale de phase 3 Clarity AD.

Dans l'étude Clarity AD, Leqembi a atteint son objectif principal et tous les objectifs secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale à comité de lecture. Eisai estime qu'il y a aujourd'hui en Chine 17 millions de patients atteints de DCL ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer, un chiffre qui devrait augmenter avec le vieillissement de la population.

Eisai distribuera le produit en Chine et mènera des activités d'information par l'intermédiaire de représentants médicaux spécialisés. À l'avenir, Eisai se concentrera sur la sensibilisation à la MA via des systèmes omnicanaux et collaborera avec des spécialistes pour améliorer l'environnement de diagnostic, y compris les biomarqueurs sanguins. En outre, en utilisant la plateforme de santé en ligne pour les personnes âgées "Yin Fa Tong "1, qui est déjà consultée par un certain nombre d'utilisateurs et qui aide à fournir des traitements, Eisai fournit un service unique qui favorise la consultation précoce en orientant les patients vers des spécialistes médicaux et le suivi après le traitement.

Leqembi (lecanemab) est le résultat d'une alliance stratégique de recherche entre BioArctic et Eisai. Leqembi est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline gamma 1 (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde-bêta (Ab). Leqembi est un anticorps dirigé contre la bêta-amyloïde indiqué comme traitement de fond de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis.

Leqembi a reçu l'approbation traditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 6 juillet 2023. Le traitement par Leqembi doit être initié chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère, population dans laquelle le traitement a été initié lors des essais cliniques. Il n'existe pas de données de sécurité ou d'efficacité concernant l'initiation du traitement à des stades plus précoces ou plus tardifs de la maladie que ceux qui ont été étudiés.

Au Japon, Eisai a reçu l'autorisation du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW), le 25 septembre 2023, de fabriquer et de commercialiser le lecanemab en tant que traitement pour ralentir la progression de la DCL et de la démence légère due à la MA. Eisai a également déposé des demandes d'autorisation pour le lecanemab dans 11 pays et régions, dont l'UE, le Canada et la Grande-Bretagne. Eisai a terminé une étude sur la biodisponibilité du lécanemab par voie sous-cutanée, et le dosage sous-cutané est actuellement évalué dans le cadre de l'étude Clarity AD (Study 301) open-label extension (OLE).

Un schéma posologique d'entretien a été évalué dans le cadre de l'étude de phase 2b. Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 d'Eisai (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer préclinique, c'est-à-dire cliniquement normales et présentant des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 est en cours.AHEAD 3-45 est mené en tant qu'étude publique.45 est en cours.

Ahead 3-45 est en cours.45 est en cours. AHEAD3-45 est en cours.45) étude. L'étude AHEAD 3-45) est en cours.45 est en cours.

Ahead three clinical study. AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la MA préclinique, ce qui signifie qu'elles sont en cours.45 est en cours.AHEAD3-45 est en cours ; AHEAD 3-45 est menée en tant que public-45 est menée en tant que public-45 est en cours.Ahead 3-45 est en cours. AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, qui fournit l'infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, et Eisai.

Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante (DIAD), menée par le Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigé par la Washington University School of Medicine à St. Louis, est en cours et comprend le lecanemab comme thérapie anti-amyloïde de base.