BioArctic AB's (publ) a présenté de nouvelles données sur la formulation sous-cutanée expérimentale de LEQEMBI, montrant qu'elle élimine 14 % de plaques amyloïdes en plus, selon la TEP, par rapport à la perfusion intraveineuse (IV), avec une pharmacocinétique (AUC) 11 % plus élevée et des taux d'ARIA similaires. Une analyse supplémentaire des données de la phase 3 de Clarity AD pour LEQEMBI dans la population à faible taux de tau selon la TEP a révélé que 76 % des patients dans la population à faible taux de tau n'ont montré aucun déclin et 60 % ont montré une amélioration clinique après 18 mois de traitement. Ces données ont été présentées lors du Late Breaking Symposium 4 "Lecanemab for Early Alzheimer's Disease : Long-Term Outcomes, Predictive Biomarkers and Novel Subcutaneous Administration" lors de la 16e conférence annuelle Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) qui s'est tenue à Boston, Massachusetts, États-Unis, du 24 au 27 octobre 2023.

Eisai a pour objectif de soumettre une demande de licence biologique (BLA) pour la formulation sous-cutanée de LEQEMBI auprès de la Food and Drug Administration américaine d'ici le 31 mars 2024. Données intermédiaires sur la formulation sous-cutanée : sécurité et effets sur l'amyloïde cérébrale. Cependant, en raison de la taille de l'échantillon de patients nouvellement traités dans la sous-étude SC, aucune comparaison exacte ne peut être faite.

D'après les études cliniques de phase II et III, la Cmax (exposition maximale) était le principal facteur prédictif de l'incidence des ARIA-E après administration IV. Dans la sous-étude sur l'administration sous-cutanée, l'exposition à l'état d'équilibre (ASCss) semble être un meilleur prédicteur des taux d'ARIA-E dans l'administration sous-cutanée en raison d'un profil d'exposition relativement stable. Il est important de noter que dans ce sous-groupe à faible teneur en tau, le traitement par LEQEMBI a également montré une réponse clinique cohérente sur plusieurs critères d'évaluation.

Dans la population étudiée avec la TEP tau, le traitement par LEQEMBI a favorisé la cognition et la fonction au stade précoce de la maladie d'Alzheimer. Les résultats d'efficacité de la sous-étude TEP tau dans l'étude Clarity AD étaient cohérents avec les résultats globaux de l'étude Clarity AD. b. La sous-étude TEP tau a montré que LEQEMBI ralentit le développement des enchevêtrements tau dans la phase précoce de la MA ; la propagation de la tau dans le cerveau est une caractéristique de la progression de la maladie.

Le présent communiqué traite des utilisations expérimentales d'un agent en cours de développement et n'a pas pour but de tirer des conclusions sur l'efficacité ou l'innocuité. Il n'y a aucune garantie que ces agents expérimentaux termineront avec succès leur développement clinique ou obtiendront l'approbation des autorités sanitaires. Lecanemab est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline gamma 1 (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde-bêta (Ab).

Aux États-Unis, LEQEMBI a reçu l'approbation traditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) le 6 juillet 2023. LEQEMBI est un anticorps dirigé contre la bêta-amyloïde indiqué comme traitement de fond de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis. Le traitement par LEQEMBI doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère, population dans laquelle le traitement a été initié lors des essais cliniques.

Au Japon, Eisai a reçu l'autorisation du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW), le 25 septembre 2023, de fabriquer et de commercialiser le lecanemab en tant que traitement visant à ralentir la progression du trouble cognitif léger et de la démence légère due à la maladie d'Alzheimer. En Chine et en Israël, les demandes ont été désignées pour un examen prioritaire, et en Grande-Bretagne, le lecanemab a été désigné pour le Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), qui vise à réduire le temps de mise sur le marché des médicaments innovants. Eisai a terminé une étude de biodisponibilité du lécanemab par voie sous-cutanée, et le dosage sous-cutané est actuellement évalué dans le cadre de l'étude Clarity AD (Study 301) open-label extension (OLE).

Un schéma posologique d'entretien a été évalué dans le cadre de l'étude de phase 2b. Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 d'Eisai (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer préclinique, c'est-à-dire cliniquement normales et présentant des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. L'étude AHEAD 3-45 est menée dans le cadre d'un partenariat public-privé entre l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, qui fournit l'infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, et Eisai.