BioRestorative Therapies Inc. a reçu une recommandation unanime pour poursuivre son essai clinique de phase 2 sur la discopathie lombaire chronique, BRTX-100. Le Data Safety Monitoring Board (DSMB), un organisme d'examen indépendant qui supervise les questions liées à la dose et à la sécurité au cours de l'essai, a approuvé la poursuite de l'essai sans modification de la version actuelle du protocole. Il s'agit de la plus haute distinction accordée par le DSMB, qui peut recommander la poursuite de l'essai sans modification du protocole, la poursuite de l'essai avec modifications, ou encore la suspension ou l'arrêt de l'essai.

BioRestorative a reçu l'approbation unanime du DSMB pour continuer sans changement. Les données d'innocuité examinées par le DSMB pour déterminer s'il y avait une toxicité liée au dosage provenaient de trois patients qui ont reçu BRTX-100, une injection de 40 000 000 de cellules souches mésenchymateuses cultivées hypoxiques formulées avec un lysat plaquettaire autologue, tandis qu'un quatrième patient a reçu une injection d'un placebo salin. Aucun événement indésirable grave n'a été corrélé à une toxicité limitant la dose (DLT).

Les résultats en aveugle ont montré que certains des patients ont ressenti une réduction de la douleur et une augmentation de la fonction. BioRestorative peut maintenant passer à l'étape suivante de l'étude. L'étude commencera le recrutement ouvert du reste des 99 patients.

BRTX-100 est une injection de thérapie cellulaire développée à partir de cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées en hypoxie, prélevées dans la moelle osseuse du patient et formulées avec un lysat plaquettaire autologue. Maintenant que le profil d'innocuité du médicament a été confirmé, la société prévoit de développer sa plate-forme technologique. Elle est impatiente de commencer à examiner les autres applications que le médicament pourrait avoir dans différentes parties du corps.

La compagnie prévoit faire progresser l'expansion de la plateforme en tirant profit des données sur l'innocuité et l'efficacité des essais du BRTX-100s, ainsi qu'en aidant les experts-conseils en recherche dans les études initiées par les chercheurs et les études sur de petits sujets. Elle examinera les indications potentielles du traitement dans d'autres zones avasculaires (zones du corps où le flux sanguin est faible). La région cervicale et le ménisque, ainsi que les hanches, les épaules et les extrémités pourraient être des domaines d'intérêt potentiels.