CanSino Biologics Inc. a annoncé que le vaccin pneumococcique conjugué 13-Valent (CRM197, TT Vector) (le "PCV13i ") développé par la société a récemment obtenu le rapport final de l'essai clinique de phase III. Son PCV13i adopte une combinaison covalente d'antigènes polysaccharidiques et de protéines porteuses. Une fois les antigènes polysaccharidiques liés aux protéines porteuses, les polysaccharides peuvent être convertis en antigènes dépendants des cellules T, ce qui induit non seulement un niveau élevé d'anticorps spécifiques chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans, mais génère également des cellules B mémoires pour produire une mémoire immunitaire.

Par ailleurs, la société adopte une technologie à double vecteur qui peut réduire l'immunosuppression et l'immunogénicité en cas de co-injection avec d'autres vaccins. En ce qui concerne la technologie de production, la société a adopté un processus de production plus sûr, avec un milieu de culture sans animaux comme milieu de fermentation, réduisant ainsi les risques liés aux facteurs biologiques d'origine animale et évitant les résidus toxiques du processus de purification traditionnel par la méthode du phénol. Le rapport final de l'essai clinique de phase III du PCV13i montre que le PCV13i a un profil de sécurité et d'immunogénicité favorable, et l'étude clinique a atteint sa conclusion clinique prédéterminée dans la population cible sur la base des données disponibles à ce jour.

L'obtention du rapport final de l'essai clinique montre que le PCV13i remplit les conditions nécessaires pour soumettre la NDA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), après quoi il sera soumis aux procédures d'évaluation technique, d'inspection sur site de l'essai clinique et d'inspection du site de production, et ne sera commercialisé qu'après avoir obtenu l'approbation de la NDA et l'approbation de la mise en circulation du lot.