CanSino Biologics Inc. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA") de la République populaire de Chine a récemment accordé un avis d'acceptation à la demande d'enregistrement et de commercialisation de médicaments fabriqués dans le pays pour son vaccin pneumococcique conjugué 13-Valent (CRM197, TT Vector) (le "PCV13i") mis au point par la société. Le PCV13i adopte une combinaison covalente d'antigènes polysaccharidiques et de protéines porteuses. Une fois les antigènes polysaccharidiques liés aux protéines porteuses, le polysaccharide peut être converti en antigènes dépendants des cellules T, ce qui non seulement induit un niveau élevé d'anticorps spécifiques chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans, mais génère également des cellules B mémoires pour produire une mémoire immunitaire.

Par ailleurs, la société adopte une technologie à double vecteur qui peut réduire l'immunosuppression et l'immunogénicité en cas de co-injection avec d'autres vaccins. En termes de technologie de production, la société a adopté un processus de production plus sûr, avec un milieu de culture sans animaux comme milieu de fermentation, réduisant ainsi les risques liés aux facteurs biologiques d'origine animale et évitant les résidus toxiques du processus de purification traditionnel par la méthode du phénol. Après l'acceptation de la demande d'enregistrement du PCV13i par le NMPA, le PCV13i sera soumis aux procédures d'évaluation technique, d'inspection sur site des essais cliniques et d'inspection du site de production, et ne sera commercialisé qu'après avoir obtenu l'approbation de la nouvelle demande de médicament (la "NDA") et l'approbation de la mise en circulation du lot.

La progression de l'évaluation et de l'approbation du PCV13i et la date d'obtention de l'approbation de la NDA sont soumises à des incertitudes. La commercialisation du PCV13i aura un impact positif sur les résultats d'exploitation, enrichira le portefeuille de produits et renforcera la compétitivité de la société.