Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé que tous les centres de recherche collaborateurs ont été initiés et sont éligibles pour recruter des patients dans ARCHER, l'essai de phase II de la société, multicentrique, international, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de CardiolRx ? ainsi que son impact sur la récupération myocardique, chez des patients présentant une myocardite aiguë. ARCHER devrait inclure 100 patients dans les principaux centres cardiaques d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique latine et d'Israël. L'essai ARCHER a été conçu en collaboration avec un comité de pilotage indépendant composé d'éminents spécialistes de l'insuffisance cardiaque et de la myocardite issus de centres d'excellence internationaux.

L'essai recrute actuellement des patients dans plus de 35 centres de recherche cardiovasculaire de premier plan en Amérique du Nord, en France, au Brésil et en Israël. Les critères d'évaluation principaux de l'essai, qui seront évalués après 12 semaines de traitement en double aveugle, sont les mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque suivantes : fonction ventriculaire gauche (déformation longitudinale) et œdème/fibrose myocardique (volume extracellulaire), chacun d'entre eux s'étant avéré prédictif du pronostic à long terme des patients souffrant de myocardite aiguë. La société estime qu'il existe une opportunité significative de développer une nouvelle thérapie importante pour la myocardite aiguë qui serait également éligible à la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Les programmes de désignation de médicaments orphelins ont été créés pour fournir aux promoteurs d'un médicament des incitations significatives, y compris des périodes d'exclusivité de commercialisation prolongée et des exemptions de certains frais, afin de développer des traitements pour les maladies rares. Les produits désignés comme médicaments orphelins bénéficient souvent d'un examen réglementaire accéléré.