Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé que le premier patient a été enrôlé dans l'étude pilote ouverte de phase II (NCT05494788) parrainée par la société et portant sur la tolérance, la sécurité et l'efficacité de CardiolRxo chez les patients souffrant de péricardite récurrente. En plus des évaluations de sécurité standard, l'étude est conçue pour évaluer l'amélioration des mesures objectives de la maladie et, au cours d'une période d'extension, évaluer la faisabilité du sevrage d'un traitement de fond concomitant, y compris les corticostéroïdes, tout en prenant CardiolRxo. L'étude pilote de phase II devrait recruter 25 patients dans des centres cliniques des États-Unis spécialisés dans les soins de la péricardite.

Le protocole a été conçu en collaboration avec des leaders d'opinion dans le domaine des maladies péricardiques. Le président de l'étude est Allan L. Klein, MD, directeur du Centre des maladies péricardiques et professeur de médecine, Institut cardiaque et vasculaire, à la Cleveland Clinic. Le critère principal d'efficacité est le changement, entre le début de l'étude et 8 semaines, de la douleur de la péricardite rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points ("NRS").

Le NRS est un outil clinique validé, utilisé dans de nombreuses conditions avec des douleurs aiguës et chroniques, y compris dans des études précédentes sur la péricardite récurrente. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de la douleur après 26 semaines de traitement, et les changements dans les niveaux circulants de la protéine C-réactive, un marqueur clinique de l'inflammation couramment utilisé. Les données précliniques ajoutant à la base scientifique solide pour l'investigation clinique de CardiolRxo dans la péricardite récurrente ont été présentées lors des sessions scientifiques 2022 de l'American Heart Association.

Les collaborateurs de recherche de Cardiol de l'Université Virginia Commonwealth ont présenté des résultats démontrant les effets protecteurs de CardiolRxo dans un modèle de péricardite, qui comprenaient une réduction significative des signes d'imagerie d'épanchement et d'épaississement péricardique, et une suppression significative des marqueurs pro-inflammatoires clés interleukine-1ß ("IL-1ß") et interleukine-6 ("IL-6"). La libération de ces cytokines IL-1ß et IL-6 est responsable du cycle d'inflammation dans la péricardite récurrente conduisant à l'épanchement péricardique et à l'épaississement caractéristiques de la maladie.