Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé le lancement d'une étude pilote ouverte de phase II (NCT05494788), visant à étudier la tolérance, la sécurité et l'efficacité de CardiolRx chez les patients atteints de péricardite récurrente. En plus des évaluations de sécurité standard, l'étude est conçue pour évaluer l'amélioration des mesures objectives de la maladie et, au cours d'une période d'extension, pour évaluer la faisabilité du sevrage d'un traitement de fond concomitant, y compris les corticostéroïdes, pendant le traitement par CardiolRx. L'étude pilote de phase II de la société devrait recruter 25 patients dans des centres cliniques aux États-Unis spécialisés dans les soins de la péricardite.

Le protocole a été conçu en collaboration avec des leaders d'opinion dans le domaine des maladies péricardiques. Le président de l'étude est Allan L. Klein, MD, directeur du Centre des maladies péricardiques et professeur de médecine, Institut cardiaque et vasculaire, à la Cleveland Clinic. Le critère principal d'efficacité est le changement, entre le début de l'étude et 8 semaines, de la douleur de la péricardite rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points ("NRS").

Le NRS est un outil clinique validé, utilisé dans de nombreuses conditions avec des douleurs aiguës et chroniques, y compris dans des études précédentes sur la péricardite récurrente. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de la douleur après 26 semaines de traitement, et les changements dans les niveaux circulants de la protéine C-réactive, un marqueur clinique de l'inflammation couramment utilisé. Des données précliniques ajoutant à la base scientifique solide pour l'investigation clinique de CardiolRx dans la péricardite récurrente ont été récemment présentées aux sessions scientifiques 2022 de l'American Heart Association.

Les collaborateurs de recherche de Cardiol de la Virginia Commonwealth University ont présenté des résultats démontrant les effets protecteurs de CardiolRx dans un modèle de péricardite, qui comprenaient une réduction significative des signes d'imagerie de l'épanchement et de l'épaississement péricardique, et une suppression significative des marqueurs pro-inflammatoires clés interleukine-1 ("IL-1") et interleukine-6 ("IL-6"). La libération de ces cytokines IL-1 et IL-6 est responsable du cycle d'inflammation dans la péricardite récurrente conduisant à l'épanchement péricardique et à l'épaississement caractéristiques de la maladie.