Cassava Sciences, Inc. a annoncé une évaluation intermédiaire positive de la sécurité du simufilam dans les essais cliniques de phase 3 en cours chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Lors d'une réunion de routine d'un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), il a été recommandé que les deux études de phase 3 de Cassava Sciences sur le simufilam soient évaluées de façon positive. Cassava Sciences continuent comme prévu, sans modification, les deux études de phase 3 du simufilam.

Le DSMB est composé d'experts indépendants en recherche clinique qui examinent périodiquement les données provisoires relatives à la sécurité des patients pour les études de phase 3 en cours de Cassava Sciences sur le simufilam dans la maladie d'Alzheimer. Ce DSMB examine uniquement la sécurité des patients.

Il n'évalue pas l'efficacité du médicament. La prochaine réunion de routine du DSMB est prévue pour mars 2024. Cassava Sciences évalue le simufilam en comprimés oraux pour le traitement de la démence liée à la maladie d'Alzheimer dans le cadre de deux études cliniques mondiales de phase 3.

Il s'agit d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Le programme de phase 3 vise à recruter un total d'environ 1 750 patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger ou modéré et répondant aux autres critères d'éligibilité de l'étude. Le recrutement des patients devrait être terminé pour les deux études de phase 3 d'ici la fin de l'année 2023.

Les deux études de phase 3 ont reçu une évaluation spéciale du protocole (SPA) de la part de la Food and Drug Administration américaine.