Le 6 janvier 2023, Rani Therapeutics, LLC, une filiale d'exploitation de Rani Therapeutics Holdings, Inc. et Celltrion, Inc. ont conclu un contrat de licence et de fourniture. En vertu du contrat de licence, Celltrion accorde à Rani une licence exclusive, mondiale et libre de redevances sur certaines propriétés intellectuelles pour fabriquer, utiliser, vendre, proposer à la vente, importer et exploiter de toute autre manière un produit thérapeutique administré par voie orale utilisant la technologie d'administration orale de Rani et le biosimilaire de l'ustekinumab de Celltrion (unProduit') et pour utiliser certaines informations afin de soutenir la fabrication, le développement et la commercialisation du Produit. Celltrion fournira, et Rani achètera, l'approvisionnement en ustekinumab biosimilaire aux prix d'approvisionnement fixés dans le Contrat de licence.

Conformément au contrat de licence, Rani obtiendra le biosimilaire ustekiunmab exclusivement de Celltrion pour la fabrication, le développement et la commercialisation du produit, sauf que Rani a le droit de s'approvisionner auprès d'autres sources dans certaines circonstances où Celltrion subit une rupture d'approvisionnement. Rani a le droit exclusif de fabriquer, de développer et de commercialiser le Produit dans le monde entier, sous réserve d'un droit exclusif de première négociation (aROFN') accordé à Celltrion. Après la livraison par Rani à Celltrion d'un ensemble de données comprenant des informations de base sur la sécurité, les résultats pharmacocinétiques et la performance du dispositif, ainsi que les données brutes liées aux résultats de base d'un essai clinique de phase 1 du Produit qui répond à ses principaux critères d'évaluation (aEnsemble de données'), Celltrion aura trente (30) jours pour exercer son ROFN.

Si Celltrion exerce son ROFN dans les délais, alors Celltrion disposera d'une période exclusive de quatre-vingt-dix (90) jours pour négocier de bonne foi un accord définitif avec Rani pour les droits de développement clinique et de commercialisation du Produit dans les territoires sélectionnés par Celltrion. Si Celltrion n'exerce pas le droit de retour sur investissement dans les délais impartis ou si Celltrion informe Rani qu'elle n'a pas l'intention d'exercer le droit de retour sur investissement ou, après avoir exercé le droit de retour sur investissement dans les délais impartis, informe Rani que Celltrion retire son exercice du droit de retour sur investissement, ou si les parties ne parviennent pas à conclure une entente définitive pour le développement et la commercialisation du produit dans la période de négociation exclusive, le droit de retour sur investissement sera résilié et Rani n'aura plus aucune obligation aux termes du contrat de licence relativement au droit de retour sur investissement. Le contrat de licence répartit les droits entre les parties en ce qui concerne les inventions générées dans l'exécution du contrat de licence pour la fabrication, le développement et la commercialisation du produit.

Rani sera propriétaire de toutes les données relatives à la recherche, au développement, à la fabrication, aux activités réglementaires et à la commercialisation du produit menées par Rani en vertu des présentes. Le contrat de licence contient les déclarations, garanties et engagements habituels, ainsi que des dispositions d'indemnisation mutuelle. En vertu du contrat de licence, Rani a le droit de le résilier pour des raisons de commodité, sous réserve de certaines périodes de préavis, et sous certaines conditions s'il est résilié avant l'achèvement d'un essai de phase 1.

Celltrion a le droit de résilier le contrat si Rani n'atteint pas certains jalons de développement, et chaque partie a certains droits de résiliation en cas de violation importante ou de problèmes de sécurité concernant le biosimilaire d'ustekinumab ou le produit.