RhoVac AB a annoncé le 29 mai 2022 que son étude de phase IIb sur le cancer de la prostate, BRaVac, malgré les précédents résultats positifs liés au composé, n'a pas réussi à démontrer la supériorité du RV001 (onilcamotide) par rapport au placebo dans la prévention de la progression chez les patients présentant une récidive biochimique (une augmentation du PSA) après un traitement à visée curative. La progression a été définie comme étant soit un doublement du PSA, soit une récidive clinique, soit le décès. RhoVac va entreprendre une analyse plus approfondie des résultats, et un plan clair sur la façon de procéder sera communiqué fin juin.

Cependant, l'analyse des résultats primaires propose malheureusement peu d'espoir de conclure un accord de licence ou d'acquisition sur la base des seuls résultats de cette étude. RhoVac a commencé l'essai clinique de phase IIb (BRaVac) avec le candidat-médicament de la société, RV001 (onilcamotide) fin 2019, chez des patients atteints de cancer de la prostate présentant une récidive biochimique (une augmentation du PSA) après un traitement à visée curative. Les données positives de la phase I/II ont proposé un espoir significatif, et en novembre 2020, RhoVac a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour son candidat médicament dans cette indication de cancer.

L'objectif de l'étude BRaVac était de montrer que l'onilcamotide pouvait prévenir ou retarder significativement la progression de la maladie chez ces patients, ce pour quoi aucun traitement standard n'est disponible aujourd'hui. Des examens de sécurité intérimaires ont été effectués, et aucun événement indésirable inattendu n'a été identifié, et les résultats finaux de l'essai confirment également la sécurité anticipée du candidat médicament. En ce qui concerne l'efficacité, cependant, BRaVac, la première étude contrôlée par placebo du médicament candidat, n'a pas réussi à atteindre son objectif principal, qui était de démontrer la supériorité du médicament candidat par rapport au placebo dans la réduction du risque de progression.

RhoVac va maintenant entreprendre une analyse plus approfondie des résultats de l'étude, mais l'analyse des résultats primaires propose manifestement peu d'espoir de conclure un accord de licence ou d'acquisition sur la base des seuls résultats de cette étude. RhoVac va maintenant exécuter un plan d'urgence de minimisation des coûts, tout en procédant à d'autres analyses des résultats, dans le but de présenter des recommandations claires sur l'avenir du projet et les prochaines étapes fin juin.