Clarity Pharmaceuticals a annoncé la réussite de la première étape de la cohorte 3 de l'essai théranostique de phase I/IIa, SECuRE, évaluant le 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA chez des patients atteints de mCRPC où 3 participants ont été traités au niveau de dose le plus élevé de 12GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA. Aucun événement indésirable n'a été rapporté en relation avec le 64Cu-SAR-bisPSMA. Un seul événement indésirable a été rapporté et lié au cycle de 12GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA chez l'un des 3 participants, à savoir une diminution de grade 1 du nombre de neutrophiles, et le patient s'est complètement rétabli.

Aucun événement indésirable et aucun DLT n'ont été rapportés et le SRC a recommandé que l'essai se poursuive avec les 3 participants supplémentaires comme prévu dans la cohorte 3. L'essai SECuRE (NCT04868604) est un essai théranostique de phase I/IIa pour l'identification et le traitement du mCRPC exprimant l'antigène de la membrane prostatique spécifique (PSMA) à l'aide du 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA. Le 64Cu-SAR-bisPSMA est utilisé pour visualiser les lésions exprimant le PSMA et sélectionner les candidats à un traitement ultérieur par 67Cu-SAR-bisPSMA. Il s'agit d'un essai multicentrique, à bras unique, avec escalade de dose et expansion de cohorte, impliquant jusqu'à 44 patients aux États-Unis.

L'objectif de l'essai est de déterminer la sécurité et l'efficacité du 67Cu-SAR-bisPSMA pour le traitement du cancer de la prostate. La cohorte 3 de l'essai a un schéma d'étude 3+3 avec l'intention de recueillir et d'analyser les données des 3 premiers participants avant de poursuivre avec 3 participants supplémentaires. Les données initiales sont très encourageantes, aucun DLT n'ayant été observé à la dose la plus élevée de 67Cu-SAR-bisPSMA (12GBq). Le SRC, responsable de l'évaluation de la sécurité des participants et de la supervision du déroulement général de l'essai, a évalué les données et recommandé la poursuite de l'essai.

La cohorte 3 est la dernière à évaluer des doses uniques de 67Cu-SAR-bisPSMA et sera suivie d'une cohorte multi-doses, en attendant l'évaluation de la sécurité. Les 3 premiers participants de la cohorte 3 ont été lourdement prétraités avant d'entrer dans l'essai, ayant reçu plusieurs lignes de traitement, y compris d'autres produits expérimentaux, une thérapie par radioligands et une chimiothérapie. Ils continuent d'être suivis par leurs médecins pour la sécurité et la réponse au traitement, conformément au protocole de l'essai.

Les 3 participants de la cohorte 3 restent dans l'essai après leur récente administration de 12GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA, 2 d'entre eux ayant démontré une réduction du PSA dans les semaines suivant l'administration, l'un d'entre eux ayant une réduction de plus de 90% et le second une réduction d'environ 40% à ce jour.