Le 14 novembre 2022, à la demande de la FDA, Clovis Oncology, Inc. s'est réuni par téléconférence avec la FDA pour discuter des données de survie globale (OS) de l'essai clinique ARIEL3 de la société. L'ensemble de données ARIEL3 a servi de base à l'approbation de Rubraca aux États-Unis en avril 2018 et en Europe en janvier 2019 respectivement, en tant que traitement d'entretien de deuxième ligne chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire qui présentent une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. La société a soumis à la FDA, en septembre 2022, les données finales sur la SG, y compris dans les sous-groupes exploratoires, de l'étude ARIEL3.

La FDA a demandé à la Société de réviser volontairement l'étiquette pour limiter l'indication de Rubraca dans ce traitement d'entretien de deuxième ligne aux seuls patients tBRCA. La FDA a en outre indiqué à la société que si un accord ne pouvait être trouvé sur l'indication révisée, la FDA convoquerait une réunion de l'ODAC pour examiner cette question. La société évalue actuellement la demande de la FDA.