Coherus BioSciences, Inc. a annoncé que le lancement d'UDENYCA ONBODY, la présentation d'UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) de la société sous forme d'injecteur corporel (OBI), est en cours avec succès, avec une large distribution de comptes à l'échelle nationale commandant ce dispositif innovant, et des patients accédant maintenant à ses avantages. UDENYCA est un biosimilaire du pegfilgrastim administré le jour suivant la chimiothérapie pour réduire l'incidence de l'infection qui se manifeste par une neutropénie fébrile. UDENYCA ONBODY a été conçu en pensant aux patients ; ses principales caractéristiques sont un temps d'injection de cinq minutes, un indicateur, un voyant d'état et un signal auditif qui aident les patients à confirmer que la dose a été administrée, ainsi qu'un adhésif puissant et bien toléré.

Une fois la dose administrée, l'aiguille se rétracte automatiquement, ce qui réduit le risque de blessure par piqûre d'aiguille. UDENYCA ONBODY est disponible auprès des distributeurs spécialisés et de la gamme complète des produits existants. La facturation d'UDENYCA ONBODY au titre de la prestation médicale est simplifiée car il possède le même code Q permanent, spécifique au produit, que la seringue préremplie, Q5111, et un numéro NDC unique de 70114-0130-01.

UDENYCA Solutions ? offre aux professionnels de la santé un soutien complet à la pratique et aux patients, qui comprend une assistance complète aux patients et un soutien administratif pour garantir un accès, une facturation et un remboursement réussis. Plus de détails concernant UDENYCA ONBODY, y compris des instructions vidéo pour la préparation et l'application d'ONBODY.

UDENYCA est la seule marque de pegfilgrastim approuvée aux États-Unis, disponible en trois options d'administration - seringue préremplie (PFS), autoinjecteur (AI) et injecteur corporel - offrant aux patients et aux prestataires de soins de santé le choix, le contrôle et la commodité. Depuis son lancement en 2019, plus de 300 000 patients ont été traités avec UDENYCA. INDICATION UDENYCA est un facteur de croissance leucocytaire indiqué pour : Diminuer l'incidence des infections, telles que manifestées par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Augmenter la survie des patients exposés de manière aiguë à des doses de radiation myélosuppressives (sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de radiation aiguë). Limites d'utilisation : UDENYCA n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique en vue d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. CONTRE-INDICATIONS : Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits à base de pegfilgrastim ou de filgrastim.

Les réactions ont inclus l'anaphylaxie. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Rupture splénique fatale : Évaluer les patients qui signalent une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou à l'épaule pour détecter une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : évaluer les patients qui présentent de la fièvre, des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire.

Cessez d'administrer UDENYCA® aux patients souffrant de SDRA. Réactions allergiques graves, y compris anaphylaxie : La majorité des événements rapportés sont survenus lors de l'exposition initiale. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, peuvent réapparaître quelques jours après l'arrêt du traitement antiallergique initial.

Arrêtez définitivement UDENYCA® chez les patients présentant des réactions allergiques graves. Allergies aux acryliques : L'injecteur corporel d'UDENYCA utilise un adhésif acrylique. Pour les patients qui ont des réactions aux adhésifs acryliques, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction importante.

Crises de drépanocytose : Des crises graves et parfois fatales sont survenues. Cessez d'utiliser UDENYCA® en cas de crise drépanocytaire. Glomérulonéphrite : Les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), la protéinurie et la biopsie rénale.

En général, les événements se sont résolus après la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. Évaluez et envisagez une réduction de la dose ou une interruption d'UDENYCA® si le lien de causalité est probable. Leucocytose : Des numérations de globules blancs (GB) de 100 x 109/l ou plus ont été observées chez des patients recevant des produits à base de pegfilgrastim.

Il est recommandé de surveiller la formule sanguine complète pendant le traitement par UDENYCA®. Thrombocytopénie : des cas d'hrombocytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du pegfilgrastim. Surveillez la numération plaquettaire.

Syndrome de fuite capillaire : Des cas ont été signalés après l'administration de G-CSF, y compris de produits à base de pegfilgrastim, et se caractérisent par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence et en gravité et peuvent mettre en jeu le pronostic vital si le traitement est retardé. En cas d'apparition de symptômes, surveillez étroitement et administrez le traitement symptomatique standard, qui peut inclure la nécessité de soins intensifs.

Effets potentiels de stimulation de la croissance tumorale sur les cellules malignes : La possibilité que les produits à base de pegfilgrastim agissent comme un facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et la myélodysplasie, maladies pour lesquelles les produits à base de pegfilgrastim ne sont pas approuvés, ne peut être exclue. Syndrome myélodysplasique (SMD) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou du poumon : Le syndrome myélodysplasique et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été associés à l'utilisation du pegfilgrastim en association avec la chimiothérapie et/ou la radiothérapie chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour détecter les signes et les symptômes de SMD/LAM dans ces situations.

Défaillances potentielles du dispositif : Des doses manquées ou partielles ont été rapportées pour des produits administrés par des injecteurs corporels en raison d'un dysfonctionnement du dispositif. En cas d'omission d'une dose ou de dose partielle, les patients peuvent être exposés à un risque accru d'événements tels que la neutropénie, la neutropénie fébrile et/ou l'infection que si la dose avait été correctement administrée. Demandez aux patients utilisant l'OBI d'informer immédiatement leur professionnel de santé afin de déterminer s'il est nécessaire de remplacer la dose d'UDENYCA s'ils pensent que le dispositif n'a pas fonctionné comme prévu.

Aortite : Des cas d'aortite ont été rapportés chez des patients recevant des produits à base de pegfilgrastim, survenant dès la première semaine suivant le début du traitement. Les manifestations peuvent inclure des signes et symptômes généralisés tels que fièvre, douleur abdominale, malaise, douleur dorsale et augmentation des marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine c-réactive et nombre de globules blancs). Envisagez une aortite lorsque les signes et les symptômes apparaissent sans étiologie connue.

Arrêtez UDENYCA si une aortite est suspectée. Imagerie nucléaire : L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des changements positifs transitoires de l'imagerie osseuse. Tenez-en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.