CytoDyn Inc. a annoncé qu'elle a volontairement retiré sa demande de licence biologique (BLA) en cours pour le leronlimab en tant que traitement combiné chez les personnes vivant avec le VIH et présentant une résistance au traitement antirétroviral hautement actif (HAART) dans la population multirésistante du VIH (VIH-MDR). La décision de retrait volontaire a été prise sur la base de divers facteurs, notamment des problèmes systémiques liés à la qualité de la collecte des données et du suivi des essais cliniques pivots par l'organisme de recherche clinique (CRO) chargé de gérer les essais, ce qui a entraîné des préoccupations importantes quant à l'obtention d'une approbation BLA par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société est d'avis que l'approbation de la FDA pour l'indication VIH-MDR n'est pas réalisable sans un investissement supplémentaire important pour remédier aux problèmes.

CytoDyn prévoit de publier prochainement dans un journal à comité de lecture les données de sécurité et d'efficacité dans lesquelles elle a atteint son critère principal, dans son essai de phase 2b/3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour la population VIH-MDR. La société estime que les données qu'elle possède actuellement sont suffisantes pour compléter et soumettre ses réponses à la FDA afin de demander la levée de la suspension clinique placée sur le programme VIH de la société. En outre, la société continuera à tirer parti de la performance du leronlimab dans ces études et d'autres pour faire progresser le leronlimab dans d'autres indications liées au VIH, à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et à l'oncologie u où des données convaincantes ont été générées u qui pourraient bénéficier à un plus grand nombre de patients et entraîner une importante création de valeur pour les actionnaires.

Par exemple, la société prévoit de continuer à rechercher d'autres indications liées au VIH mal desservies, où elle peut potentiellement être la première à commercialiser.