CytoSorbents Corporation a annoncé une mise à jour de l'analyse initiale des données concernant les critères primaires de sécurité et d'efficacité, ainsi que l'analyse finale du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (" DSMB ") pour l'essai pivot randomisé et contrôlé STAR-T (" Star-T ") aux États-Unis et au Canada. STAR-T est une étude pivot en double aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique qui a étudié la capacité du DrugSorb -ATR à réduire les saignements périopératoires chez 140 patients sous ticagrelor (Brilinta, Brilique - AstraZeneca) ayant subi une chirurgie cardiothoracique avant d'avoir terminé la période d'élimination recommandée. La société a également effectué l'analyse initiale des données sur le critère principal d'efficacité de STAR-T. D'après cette analyse, l'étude n'a pas atteint le critère principal d'efficacité dans l'ensemble de la population de patients ayant subi différents types de chirurgies cardiaques.

Cependant, l'étude a démontré une réduction des complications hémorragiques chez les patients de la population pré-spécifiée ayant subi un pontage aorto-coronarien isolé ("CABG"), représentant plus de 90% de la population globale de l'étude. La société prévoit d'achever l'analyse des résultats complets de l'essai au cours des prochaines semaines. Dans l'attente de cette analyse finale, la Société estime que les données de sécurité et d'efficacité de STAR-T peuvent soutenir la soumission réglementaire de DrugSorb-ATR auprès de la FDA américaine et de Santé Canada.

Entre-temps, la société avait déjà soumis un résumé prometteur à la conférence 2024 de l'American College of Cardiology, déclenchant une période de silence pour discuter publiquement des résultats détaillés de l'étude. S'ils sont acceptés, les résultats complets de l'essai STAR-T devraient être présentés en avril 2024 à Atlanta. Le ticagrelor est l'un des principaux médicaments antithrombotiques utilisés dans le cadre d'une double thérapie antiplaquettaire chez les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu.

Le DrugSorb-ATR a déjà reçu la désignation Breakthrough Device de la FDA des États-Unis, reconnaissant que les saignements périopératoires en chirurgie cardiaque dus au ticagrelor constituent un besoin médical majeur non satisfait. Grâce à cette désignation, CytoSorbents entend collaborer avec la FDA pour faciliter l'examen réglementaire du drugSorb-ATR, tout en maintenant les normes statutaires d'approbation réglementaire (par exemple, 510(k), de novo 510(k) ou premarket approval (PMA)), conformément à la mission de l'Agence qui est de protéger et de promouvoir la santé publique. Le CytoSorb a également reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA aux États-Unis pour une utilisation chez les patients adultes COVID-19 gravement malades présentant une insuffisance respiratoire imminente ou confirmée.

Le système d'élimination des antithrombotiques DrugSorb?-ATR, basé sur la même technologie polymère que le CytoSorb, a également reçu deux désignations Breakthrough Device de la FDA, l'une pour l'élimination du ticagrelor et l'autre pour l'élimination des anticoagulants oraux directs (DOAC) apixaban et rivaroxaban dans un circuit de dérivation cardio-pulmonaire au cours d'interventions cardiothoraciques urgentes. La société a terminé l'étude STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor), approuvée par la FDA, randomisée et contrôlée, portant sur 140 patients dans environ 30 centres aux États-Unis et au Canada, afin d'évaluer si l'utilisation peropératoire de DrugS. et Canada peut réduire le risque périopératoire de saignement chez les patients recevant du ticagrelor et subissant une intervention chirurgicale cardiothoracique.

Cette étude pivot est destinée à soutenir l'autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine et Santé Canada de DrugS. L'approbation de la FDA et de Santé Canada pour la mise en marché du DrugSorb-ATR.