Edesa Biotech, Inc. reçoit l'approbation du Canada pour tester le médicament Covid-19 comme traitement de secours
Le 13 janvier 2022 à 14:07
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Edesa Biotech, Inc. a annoncé que la société a reçu l'approbation de Santé Canada pour tester son anticorps monoclonal candidat, désigné EB05, comme traitement de secours pour les patients gravement malades dans la partie 3 d'une étude clinique de phase 2/3. Edesa pense que l'EB05 régule la réponse immunitaire hyperactive et dysfonctionnelle associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë, une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle qui représente ~10% de toutes les admissions dans les unités de soins intensifs (avant la pandémie) et qui est la principale cause de décès chez les patients atteints du COVID-19. L'approbation de la conception de l'étude de phase 3 de la société fait suite aux résultats favorables de la phase 2, qui ont démontré des preuves préliminaires convaincantes de la capacité d'EB05 à réduire la mortalité chez les patients les plus malades. Parmi les résultats, les patients hospitalisés dans le cadre de l'étude COVID-19 et gravement malades qui ont reçu l'EB05 en plus du traitement standard ont vu leur risque de décès réduit de 68,5 % par rapport au placebo et au traitement standard à 28 jours. Edesa a indiqué que l'étude de phase 3 en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EB05 chez les patients COVID-19 gravement malades recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive avec assistance organique (IMV+), définis comme étant de niveau 7 sur l'échelle de gravité COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé. Le critère d'évaluation principal pour les patients de niveau 7 sera la mortalité à 28 jours. Les jours sans ventilation et la mortalité à 60 jours seront également mesurés parmi d'autres critères secondaires. Le protocole modifié de l'essai prévoit environ 315 sujets évaluables. La société a commencé à recruter des patients dans le cadre du protocole modifié. Edesa a déposé des modifications de protocole similaires auprès de la Food and Drug Administration américaine ainsi que d'autres juridictions. Aux États-Unis, la société est actuellement en discussion avec la FDA sur la conception du protocole final de la phase 3.
Edesa Biotech, Inc. est une société biopharmaceutique canadienne en phase clinique qui développe divers moyens de traiter les maladies inflammatoires et liées à l'immunité. Le candidat-médicament avancé de la société est EB05 (paridiprubart), un anticorps monoclonal développé pour des indications de maladies aiguës et chroniques qui impliquent des réponses immunitaires innées dérégulées. La société évalue l'EB05 dans une étude de phase III en tant que traitement potentiel du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle. En outre, la société développe un inhibiteur de sPLA2, EB01 (daniluromer), comme traitement topique de la dermatite allergique chronique de contact (ACD), une affection cutanée fréquente en milieu professionnel. Elle mène un essai de phase II de son anticorps monoclonal EB06 pour le traitement du vitiligo, une maladie auto-immune qui altère la vie et provoque une perte de couleur de la peau par plaques. La société développe également des produits candidats pour un certain nombre d'affections dermatologiques et inflammatoires chroniques.