EDESA BIOTECH, INC.

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Edesa Biotech, Inc. reçoit l'approbation du Canada pour tester le médicament Covid-19 comme traitement de secours

13/01/2022 | 14:07
Edesa Biotech, Inc. a annoncé que la société a reçu l'approbation de Santé Canada pour tester son anticorps monoclonal candidat, désigné EB05, comme traitement de secours pour les patients gravement malades dans la partie 3 d'une étude clinique de phase 2/3. Edesa pense que l'EB05 régule la réponse immunitaire hyperactive et dysfonctionnelle associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë, une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle qui représente ~10% de toutes les admissions dans les unités de soins intensifs (avant la pandémie) et qui est la principale cause de décès chez les patients atteints du COVID-19. L'approbation de la conception de l'étude de phase 3 de la société fait suite aux résultats favorables de la phase 2, qui ont démontré des preuves préliminaires convaincantes de la capacité d'EB05 à réduire la mortalité chez les patients les plus malades. Parmi les résultats, les patients hospitalisés dans le cadre de l'étude COVID-19 et gravement malades qui ont reçu l'EB05 en plus du traitement standard ont vu leur risque de décès réduit de 68,5 % par rapport au placebo et au traitement standard à 28 jours. Edesa a indiqué que l'étude de phase 3 en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EB05 chez les patients COVID-19 gravement malades recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive avec assistance organique (IMV+), définis comme étant de niveau 7 sur l'échelle de gravité COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé. Le critère d'évaluation principal pour les patients de niveau 7 sera la mortalité à 28 jours. Les jours sans ventilation et la mortalité à 60 jours seront également mesurés parmi d'autres critères secondaires. Le protocole modifié de l'essai prévoit environ 315 sujets évaluables. La société a commencé à recruter des patients dans le cadre du protocole modifié. Edesa a déposé des modifications de protocole similaires auprès de la Food and Drug Administration américaine ainsi que d'autres juridictions. Aux États-Unis, la société est actuellement en discussion avec la FDA sur la conception du protocole final de la phase 3.

© S&P Capital IQ 2022
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Capitalisation 31,7 M 31,7 M 29,7 M
Capi. / CA 2022 -
Capi. / CA 2023 0,30x
Nbr Employés 16
Flottant 77,3%
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