Edesa Biotech, Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé la proposition de la société d'harmoniser les plans d'essais cliniques aux États-Unis et au Canada pour une étude de phase 3 en cours sur EB05 (paridiprubart). L'anticorps monoclonal d'Edesa est actuellement évalué comme traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle caractérisée par des lésions inflammatoires généralisées des poumons. Environ 10 % de toutes les admissions en unité de soins intensifs sont liées au SDRA.

Le protocole harmonisé prévoit le traitement d'environ 600 sujets atteints de SDRA et hospitalisés pour une infection à SARS-CoV2, qui sont sous ventilation mécanique invasive, avec ou sans assistance organique supplémentaire telle que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Le critère d'évaluation principal est le taux de mortalité à 28 jours. Le plan d'étude modifié remplace le protocole précédent qui visait une population de plus de 800 sujets, avec deux cohortes indépendantes et des critères d'évaluation spécifiques à chaque cohorte.

Au début de l'année, Edesa et la Food and Drug Administration américaine se sont mis d'accord sur le critère d'efficacité primaire et sur une population unique et plus restreinte pour l'étude de phase 3. Paridiprubart est un anticorps monoclonal, premier de sa catégorie, développé pour des indications de maladies aiguës et chroniques impliquant des réponses immunitaires innées dérégulées. Ce candidat thérapeutique dirigé contre l'hôte (HDT) inhibe le récepteur Toll-like 4 (TLR4), une protéine de signalisation immunitaire clé dont il a été démontré qu'elle est activée à la fois par des virus, tels que le SARS-CoV2 et la grippe, et dans la pathogenèse des maladies auto-immunes chroniques.

Dans une étude clinique de phase 2 réalisée par la société pendant la pandémie, EB05 (paridiprubart) a réduit la mortalité de 84 % chez des patients gravement malades souffrant de SDRA. Une étude parallèle in vitro a également démontré que le paridiprubart inhibe l'inflammation causée par la grippe et d'autres agents pathogènes.