Eledon Pharmaceuticals reçoit l'autorisation de la FDA pour une demande de DNR visant à évaluer le Tegoprubart pour la prévention du rejet chez les receveurs de greffe rénale
Le 01 août 2022 à 11:00
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Eledon Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (IND) de la société pour évaluer le tégoprubart dans la prévention du rejet d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale. L'étude de phase 2 d'ouverture de l'IND sera une étude multicentrique, ouverte, à deux bras, avec comparateur actif, portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité, qui recrutera environ 120 participants (60/bras) subissant une transplantation rénale. Les participants recevront du tégoprubart ou le comparateur actif, le tacrolimus, dans le cadre d'un régime immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes et du mycophénolate mofétil (MMF) ou du mycophénolate sodique (MPS). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la supériorité de la fonction du greffon à 12 mois après la transplantation chez les participants traités par le tegoprubart par rapport aux participants traités par le tacrolimus. Le critère d'évaluation primaire comparera le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) moyen à 12 mois pour le tegoprubart par rapport à la norme de soins actuelle. Une meilleure fonction du greffon, évaluée par le DFGe, a été associée à une meilleure survie à long terme du patient et du greffon. Les objectifs secondaires comprennent la sécurité, l'incidence du nouveau diabète et la survie des participants et du greffon. Chaque année, plus de 23 000 personnes subissent une transplantation rénale aux États-Unis. À l'échelle nationale, seul un quart des personnes inscrites sur la liste d'attente des greffes recevront une greffe de rein d'un donneur décédé dans les 5 ans, en partie parce qu'environ 10 % des greffes de rein annuelles sont des re-transplantations. Tegoprubart cherche à réduire la morbidité associée au médicament et à améliorer la survie du greffon associée aux régimes de soins standard actuels comprenant les inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Eledon Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe des thérapies immuno-modulatrices pour la prise en charge et le traitement d'affections potentiellement mortelles. Le principal produit de recherche de la société est le tegoprubart, un anticorps anti-CD40L ayant une grande affinité pour le ligand CD40, une cible biologique bien validée au sein de la voie cellulaire costimulatrice CD40/CD40L. Le rôle central de la signalisation CD40L dans l'activation et la fonction des cellules immunitaires innées et adaptatives en fait une cible attrayante pour une intervention thérapeutique immunomodulatrice sans déplétion lymphocytaire. Tegoprubart est conçu pour améliorer la sécurité et offrir des avantages pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de dosage. Le CD40L est principalement exprimé sur les cellules T CD4+ activées, les plaquettes et les cellules endothéliales, tandis que le récepteur CD40 est exprimé de manière constitutive sur les cellules présentatrices d'antigènes, telles que les macrophages et les cellules dendritiques, ainsi que sur les cellules B.
Eledon Pharmaceuticals reçoit l'autorisation de la FDA pour une demande de DNR visant à évaluer le Tegoprubart pour la prévention du rejet chez les receveurs de greffe rénale
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