ERYTECH Pharma a annoncé qu'elle ne demandait plus l'approbation de Graspa® dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) hypersensible suite aux commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Suite aux résultats positifs d'un essai de phase 2, parrainé par l'Organisation nordique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique (NOPHO), présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology en 2020, ERYTECH a été en discussion avec la FDA pour l'approbation de Graspa pour traiter les patients atteints de LAL qui avaient précédemment présenté des réactions d'hypersensibilité au traitement par asparaginase pégylée. Une réunion pour discuter de la soumission d'une demande de licence biologique (BLA) a eu lieu en juin 2021, après quoi la société a confirmé son intention de soumettre une BLA, sous réserve de la soumission des informations supplémentaires demandées à la FDA et d'un accord sur un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP).

La société a récemment reçu des commentaires de la FDA sur son iPSP, soumis en juillet 2022. Après une évaluation approfondie de ce retour d'information, qui comprenait une nouvelle demande de données supplémentaires, et compte tenu de l'évolution du paysage concurrentiel dans le traitement de la LAL hypersensible, la Société a déterminé qu'il est dans le meilleur intérêt de la Société et de ses actionnaires de ne plus demander l'approbation de Graspa dans la LAL et de concentrer ses ressources sur ses programmes précliniques et ses activités de partenariat stratégique.