ERYTECH Pharma arrête ses projets de poursuite d'une soumission de BLA visant à obtenir une approbation pour Graspa® dans la LAL hypersensible
Le 24 août 2022 à 22:05
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ERYTECH Pharma a annoncé qu'elle ne demandait plus l'approbation de Graspa® dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) hypersensible suite aux commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Suite aux résultats positifs d'un essai de phase 2, parrainé par l'Organisation nordique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique (NOPHO), présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology en 2020, ERYTECH a été en discussion avec la FDA pour l'approbation de Graspa pour traiter les patients atteints de LAL qui avaient précédemment présenté des réactions d'hypersensibilité au traitement par asparaginase pégylée. Une réunion pour discuter de la soumission d'une demande de licence biologique (BLA) a eu lieu en juin 2021, après quoi la société a confirmé son intention de soumettre une BLA, sous réserve de la soumission des informations supplémentaires demandées à la FDA et d'un accord sur un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP).
La société a récemment reçu des commentaires de la FDA sur son iPSP, soumis en juillet 2022. Après une évaluation approfondie de ce retour d'information, qui comprenait une nouvelle demande de données supplémentaires, et compte tenu de l'évolution du paysage concurrentiel dans le traitement de la LAL hypersensible, la Société a déterminé qu'il est dans le meilleur intérêt de la Société et de ses actionnaires de ne plus demander l'approbation de Graspa dans la LAL et de concentrer ses ressources sur ses programmes précliniques et ses activités de partenariat stratégique.
PHAXIAM Therapeutics S.A. est une société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants contre les infections bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections graves. La société s'appuie sur une approche innovante basée sur l'utilisation de phages, des virus naturels tueurs de bactéries. PHAXIAM Therapeutics S.A. développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries les plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à elles seules plus des deux tiers des infections nosocomiales résistantes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa.