Everest Medicines Limited a annoncé que son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour Nefecon® a été accepté pour examen par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) pour le traitement de la néphropathie primaire à l'immunoglobuline A (IgAN) chez les patients adultes. Nefecon® a été le premier traitement de l'IgAN approuvé aux Etats-Unis, dans l'Union européenne et en Chine continentale. Everest prévoit l'approbation de Nefecon® à Taïwan en 2024.

La Food and Drug Administration de Taïwan a accordé une désignation d'approbation accélérée (AAD) à Nefecon® en novembre 2022. Le partenaire de licence d'Everest, Calliditas Therapeutics AB, a annoncé le 20 déc.

20 décembre que Nefecon® est désormais le premier et le seul traitement de l'IgAN entièrement approuvé par la FDA sur la base d'une mesure de la fonction rénale. L'essai clinique de phase 3 NefIgArd, une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique, a évalué l'efficacité et l'innocuité de Nefecon® à une dose uniquotidienne de 16 mg, par rapport à un placebo, chez des patients adultes atteints d'IgAN primaire et recevant un traitement RASi optimisé. L'étude NefIgArd est un essai de 2 ans, qui a consisté en un traitement de neuf mois avec Nefecon® ou un placebo, suivi d'une période de suivi de 15 mois sans médicament à l'étude.

Le critère d'évaluation principal, la moyenne pondérée dans le temps du DFGe sur 2 ans, a montré un avantage statistiquement significatif et cliniquement significatif de Nefecon® par rapport au placebo (valeur p < 0,0001). L'étude a également montré une différence dans la pente totale du DFGe sur 2 ans de 2,95 ml/min par 1,73 m2 par an en faveur de Nefecon®. Les données reflètent les avantages du traitement dans l'ensemble de la population étudiée, quel que soit le niveau de base de l'UPCR.