Everest Medicines a annoncé que la China National Medical Products Administration (NMPA) a accepté sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le zétomipzomib en Chine. Le zétomipzomib est un nouvel inhibiteur sélectif de l'immunoprotéasome, premier de sa catégorie, actuellement en cours d'évaluation pour une série de maladies à médiation immunitaire, dont le lupus néphrétique (LN). Everest prévoit de se joindre à son partenaire, Kezar Life Sciences, dans PALIZADE, un essai clinique mondial de phase 2b contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de deux doses de zetomipzomIB chez des patients souffrant de LN active.

La LN est la maladie glomérulaire secondaire à médiation immunitaire la plus courante, qui peut progressivement conduire à une insuffisance rénale. On estime à 400 000-600 000 le nombre de patients atteints de LN en Chine. La réduction moyenne du rapport protéine-créatinine urinaire (RPCU) par rapport à la valeur initiale était de 57,0 % à la semaine 25 et de 83,0 % à la semaine 37, tandis que le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est resté stable au cours du traitement.

Le zétomipzomib a également montré un profil de sécurité et de tolérance favorable au cours de l'essai, sans aucun nouveau signal de sécurité au cours de la période de suivi. Le zétomipzémib (KZR-616) est un nouvel inhibiteur sélectif de l'immunoprotéasome, le premier de sa catégorie, qui présente un large potentiel thérapeutique dans de multiples maladies auto-immunes. La recherche préclinique démontre que l'inhibition sélective de l'immunoprotéasome entraîne une large réponse anti-inflammatoire dans des modèles animaux de plusieurs maladies auto-immunes, tout en évitant l'immunosuppression.

Les données issues des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 prouvent que le zétomipzomab présente un profil de sécurité et de tolérabilité favorable à son développement dans les maladies auto-immunes chroniques sévères. PALIZADE est un essai clinique mondial de phase 2b, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, qui évalue l'efficacité et la sécurité de deux doses de zetomipZR-616) est un nouvel inhibiteur sélectif du génome des immunoprotéines, premier de sa classe, qui présente un large potentiel thérapeutique dans de nombreuses maladies auto-immunes. La recherche préclinique démontre que l'inhibition sélective de l'immunoprotéasome entraîne une large réponse anti-inflammatoire dans le modèle animal de plusieurs maladies auto-immunes, tout en évitant l'immunosuppression.

Les données générées par les essais de phase 1 et de phase 2 prouvent que le zetOMipzomib présente un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable à son développement dans les maladies auto-immunes chroniques sévères. PALIZade est un essai clinique mondial de phase 2b, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, évaluant l'innocuité de deux doses de zétomipzomib chez des patients atteints de L N active. Le recrutement cible sera de 279 patients, répartis au hasard pour recevoir 30 mg de zétomipzomib, 60 mg de zétomipzomib ou un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines, en plus d'un traitement de fond standard. Le traitement de fond peut, mais n'est pas obligatoire, inclure le traitement d'induction standard.

Au cours des 16 premières semaines, les corticostéroïdes seront obligatoirement réduits à 5 mg par jour ou moins. Les évaluations de fin de traitement auront lieu à la semaine 53. Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients qui obtiennent une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 37, y compris un rapport protéines urinaires/créatine (UPCR") de 0,5 ou moins sans recevoir de médicaments de secours ou interdits.