FibroGen, Inc. a annoncé l'obtention du diplôme et l'achèvement du volet expérimental du pamrevlumab dans le cadre de l'essai de plateforme adaptative de phase 2/3 Precision PromiseSM du Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), qui évalue le pamrevlumab en association avec les chimiothérapies gemcitabine et nab-paclitaxel chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC). Les données de base de cette étude d'enregistrement sont attendues au deuxième trimestre 2024. Pamrevlumab, dans la phase 1 de l'essai, a atteint une probabilité prédictive de succès de = 35 % spécifiée par le protocole pour le critère principal de survie globale à la fin de l'essai, et est donc passé à la deuxième et dernière phase de l'essai au cours du troisième trimestre 2022.

Le pamrevlumab est le premier bras expérimental à atteindre le seuil requis pour passer à l'étape 2 de l'essai de la plateforme adaptative. Le bras pamrevlumab de l'étude a achevé la phase 2 de l'essai en janvier 2024. L'essai de plateforme adaptative Precision PromiseSM de PanCAN (NCT04229004) est une étude de phase 2/3 sans interruption, basée aux États-Unis, qui a recruté des patients dans environ 24 sites à travers le pays.

L'étude multibras comprend des groupes de traitement expérimental et deux groupes de comparaison : gemcitabine + nab-paclitaxel et mFOLFIRINOX. Le bras expérimental pamrevlumab a été proposé aux patients atteints de mPDAC en tant qu'option de traitement de première ligne (1L) ou de deuxième ligne (2L). Au cours de la phase initiale de l'étude (phase 1), au moins 100 patients atteints de mPDAC ont reçu le pamrevlumab en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel.

Guidé par les principes bayésiens, le seuil de sortie de l'étude pour le pamrevlumab correspondait à une probabilité prédictive de succès de 35 % pour le critère principal de survie globale à la fin de l'essai, tel que spécifié par le protocole. À la fin de l'essai, 75 autres patients atteints de mPDAC ont été recrutés (phase 2) et ont reçu le même traitement au pamrevlumab qu'au cours de la phase 1. Tous les patients sont traités jusqu'à la progression de la maladie et l'analyse finale est basée sur les données collectées jusqu'à 12 mois après le début du traitement du dernier patient de la phase 2. Les données combinées des phases 1 et 2 serviront de base à l'analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires pour le groupe pamrevlumab. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR), ce qui permet de mieux comprendre l'impact du traitement.

Les données relatives aux biomarqueurs, y compris les données génomiques, ont été collectées pour fournir des informations supplémentaires sur les résultats de l'essai. Precision PromiseSM est une étude d'enregistrement et la conception statistique a été discutée par PanCAN avec la FDA. La conception statistique de Precision PromiseSM est dirigée par le statisticien renommé Donald Berry de Berry Consulting.