G1 Therapeutics, Inc. a annoncé que le Comité indépendant de surveillance des données (DMC) a recommandé la poursuite de l'essai pivot de phase 3 (PRESERVE 2), évaluant le trilaciclib en association avec la gemcitabine et le carboplatine pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC), jusqu'à l'analyse finale. Cette analyse finale évaluant la survie globale (OS) est estimée au troisième trimestre 2024 et sera menée sur la population en intention de traiter (ITT). Le DMC n'a pas exprimé de préoccupations concernant la sécurité ni recommandé d'autres changements à l'étude.

Le G1 reste aveugle à toutes les données car les critères d'arrêt anticipé n'ont pas été remplis lors de l'analyse intermédiaire. Le trilaciclib, un inhibiteur transitoire de CDK4/6 administré par voie intraveineuse, est le premier traitement de sa catégorie conçu pour préserver la fonction de la moelle osseuse et du système immunitaire pendant un traitement cytotoxique afin d'améliorer les résultats pour les patients. PRESERVE 2 est un essai pivot de phase 3 mondial, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, avec extension de ligne, portant sur le trilaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique à un stade localement avancé.

Les patientes répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisées 1:1 pour recevoir soit du trilaciclib, soit un placebo administré avant une première ligne de gemcitabine et de carboplatine (GCb). Le traitement est administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 1 et 8, par cycles de 21 jours. Le traitement est administré jusqu'à progression de la maladie.

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, avec plus de 2,3 millions de nouveaux cas chaque année. Selon l'American Cancer Society, près de 300 000 nouveaux cas de cancer du sein invasif sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. Le cancer du sein triple négatif représente environ 15 à 20 % des cancers du sein diagnostiqués. Le cancer du sein triple négatif est un cancer dont les tests sont négatifs en ce qui concerne les récepteurs d'œstrogènes, les récepteurs de progestérone et l'excès de protéine HER2.

Comme les cellules du cancer du sein mTNBC sont dépourvues de récepteurs clés de signalisation de la croissance, les patients ne répondent pas bien aux médicaments qui bloquent les récepteurs d'œstrogènes, de progestérone ou de HER2. Au lieu de cela, le traitement du cancer du sein métastatique fait généralement appel à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à la chirurgie. Le cancer du sein transgénique est considéré comme plus agressif et son pronostic est plus sombre que celui des autres types de cancer du sein.

En général, les taux de survie sont plus faibles avec le cancer du sein métastatique qu'avec d'autres formes de cancer du sein, et le cancer du sein métastatique est également plus susceptible que d'autres types de cancer du sein de réapparaître après avoir été traité, en particulier au cours des premières années qui suivent le traitement. Il a également tendance à être de grade plus élevé que les autres types de cancer du sein.