Gamida Cell Ltd. annonce la publication d'une sous-étude prospective de l'essai clinique de phase 3 pour Omisirge ?
Le 11 juillet 2023 à 14:00
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Gamida Cell Ltd. a annoncé la publication dans la presse d'une sous-étude prospective de l'essai clinique de phase 3 pour Omisirge ? (omidubicel-onlv), la thérapie de transplantation de cellules souches allogéniques de la société, caractérisant la cinétique de reconstitution immunitaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT) avec Omisirge par rapport au sang de cordon ombilical (UCB). L'article est publié en ligne sur le site du journal Transplantation and Cellular Therapy. Trente-sept patients (Omisirge : n=17, UCB : n=20) provenant de 14 sites mondiaux ont été inclus dans la sous-étude et des échantillons de sang ont été prélevés de sept à 365 jours après la transplantation. Il a été constaté qu'Omisirge facilitait une reconstitution immunitaire plus rapide, y compris la reconstitution des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules T auxiliaires (Th), que l'UCB avant le 28e jour suivant la transplantation. La reconstitution précoce peut expliquer le taux réduit d'infections virales observé après une transplantation avec Omisirge par rapport à l'UCB. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques doivent être surveillés en cas de réactions allergiques après l'administration d'OMISIRGE. Des réactions à la perfusion sont survenues après la perfusion d'OMISIRGE, notamment une hypertension, une inflammation des muqueuses, une dysphagie, une dyspnée, des vomissements et une toxicité gastro-intestinale. Une prémédication à base d'antipyrétiques, d'antagonistes de l'histamine et de corticostéroïdes peut réduire l'incidence et l'intensité des réactions à la perfusion. Chez les patients transplantés avec OMISIRGE au cours des essais cliniques, 47 % (55/117) ont présenté une réaction à la perfusion, quelle qu'en soit la gravité. Des réactions à la perfusion de grade 3-4 ont été rapportées chez 15 % (18/117) des patients. Les réactions à la perfusion peuvent apparaître dans les minutes qui suivent le début de la perfusion d'OMISIRGE, bien que les symptômes puissent continuer à s'intensifier et ne pas atteindre leur maximum pendant plusieurs heures après la fin de la perfusion. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions à la perfusion pendant et après l'administration d'OMISIRGE. En cas de réaction, interrompez la perfusion et mettez en place les soins de support nécessaires. Des cas de GvHD aiguë et chronique, y compris des cas mettant en jeu le pronostic vital et des cas fatals, sont survenus après un traitement par OMISIRGE. Chez les patients transplantés avec OMISIRGE, une GVHD aiguë de grade II-IV a été rapportée dans 58 % des cas (68/117). Une GvHD aiguë de grade III-IV a été rapportée chez 17% (20/117). Une GvHD chronique a été observée chez 35 % (41/117) des patients. La GvHD aiguë se manifeste par une éruption maculopapulaire, des symptômes gastro-intestinaux et une élévation de la bilirubine. Les patients traités par OMISIRGE doivent recevoir des médicaments immunosuppresseurs pour réduire le risque de GvHD, être surveillés pour les signes et symptômes de GvHD, et traités si la GvHD se développe. Le syndrome de greffe peut survenir car OMISIRGE est dérivé du sang de cordon ombilical. Surveillez les patients en cas de fièvre inexpliquée, d'éruption cutanée, d'hypoxémie, de prise de poids et d'infiltrats pulmonaires pendant la période de péri-greffe. Traiter avec des corticostéroïdes dès que le syndrome de prise de greffe est reconnu afin d'améliorer les symptômes. En l'absence de traitement, le syndrome de prise de greffe peut évoluer vers une défaillance multiorganique et la mort.
Gamida Cell Ltd est une société biopharmaceutique israélienne en phase clinique. La société développe des thérapies cellulaires conçues pour guérir le cancer et des maladies hématologiques rares et graves. La société exploite sa technologie d'expansion cellulaire basée sur le nicotinamide (NAM) pour étendre plusieurs types de cellules, y compris les cellules souches et les cellules tueuses naturelles (NK), tout en conservant leur phénotype et leur puissance d'origine. Les produits du pipeline clinique de la société sont les suivants : Omidubicel pour le traitement des hémopathies malignes et de l'anémie aplasique sévère ; GDA-201 pour le traitement du lymphome non hodgkinien ; GDA-301, GDA-401, GDA-501 pour le traitement des tumeurs solides ; GDA-601 pour le traitement du myélome multiple.