Gencurix Inc. a obtenu l'approbation du ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments pour son Droplex EGFR Mutation Test v2. Ce produit est un test de diagnostic compagnon conçu pour détecter les mutations de l'EGFR communément trouvées chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et pour guider la sélection de thérapies anticancéreuses ciblées appropriées sur la base des résultats du test. Il s'agit d'un produit IVD qui peut être utilisé avec l'instrument Droplet Digital PCR de Bio-Rad et qui a également obtenu la certification CE en Europe l'année dernière.

Comparé aux tests existants de mutation de l'EGFR utilisant la RT-PCR, ce produit présente une sensibilité nettement plus élevée. Il est ainsi capable de détecter avec précision les mutations même lorsque des échantillons de plasma sont utilisés comme spécimen. En outre, alors que la plupart des produits existants détectent moins de 50 mutations, ce test peut détecter jusqu'à 107 mutations, ce qui améliore encore sa précision.

En particulier, ce produit possède un atout supplémentaire dans sa capacité à détecter l'insertion de l'Exon 20, une mutation qui a récemment attiré l'attention de la communauté des oncologues suite au lancement du Rybrevant de Janssen et de l'Exkivity de Takeda. Parmi les tests monogéniques existants, il n'existait aucun test permettant de détecter correctement cette mutation, ce qui nécessitait le recours à des tests NGS coûteux et en temps utile. Il s'agit du deuxième test de détection de la mutation de l'EGFR pour lequel Gencurix a obtenu une autorisation.

En outre, Gencurix a obtenu l'enregistrement CE européen pour un total de neuf produits, dont les tests KRAS, BRAF, C-MET, PIK3CA, ESR1 et POLE, ce qui en fait la société ayant le plus grand nombre de tests IVD basés sur la PCR numérique dans son portefeuille.