Genmab A/S soumet une demande de licence biologique à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'épcoritamab dans le traitement du lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire
Le 30 juin 2022 à 20:24
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Genmab A/S a annoncé son intention de soumettre une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) sous-cutané, un anticorps bispécifique expérimental, pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant/réfractaire, au cours du second semestre 2022. La demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) est soutenue par les résultats de la cohorte de lymphome à grandes cellules B (LBCL) de l'essai pivot multicentrique ouvert EPCORE ; NHL-1 évaluant la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'epcoritamab chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B matures CD20+ récidivant, progressif ou réfractaire (B-NHL). En avril 2022, Genmab et AbbVie ont annoncé les résultats préliminaires de l'essai EPCORE ; NHL-1.
En juin 2022, les résultats primaires ont été présentés lors d'une présentation orale de dernière minute dans le cadre du Symposium présidentiel de la 27e réunion annuelle de l'Association européenne d'hématologie (EHA2022) à Vienne, en Autriche. L'epcoritamab est développé conjointement par Genmab et AbbVie dans le cadre de la collaboration des sociétés en oncologie. Les sociétés se sont engagées à évaluer l'epcoritamab en tant que monothérapie et en association, à travers les lignes de traitement dans une gamme d'hémopathies malignes, y compris un essai randomisé ouvert de phase 3 en cours évaluant l'epcoritamab en tant que monothérapie chez les patients atteints de DLBCL récidivant/réfractaire (NCT : 04628494).
Genmab A/S est spécialisé dans la recherche et le développement d'anticorps humains et thérapeutiques destinés au traitement des cancers, des maladies infectieuses, des arthrites rhumatoïdes, etc. Le CA par type de revenus se répartit comme suit :
- royalties (83,2%) ;
- revenus issus de recherche et de développement (12,4%) ;
- autres (4,4%) : notamment revenus issus d'accords de partenariat.
A fin 2023, le groupe dispose d'un portefeuille de plus de 20 produits en phase de développement clinique et 20 en phase de développement préclinique.
La totalité du CA est réalisée au Danemark.
Genmab A/S soumet une demande de licence biologique à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'épcoritamab dans le traitement du lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire