Genmab A/S et AbbVie ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour epcoritamab-bysp, un anticorps bispécifique engageant les cellules T et administré par voie sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins deux lignes de traitement systémique. La FDA accorde un traitement prioritaire aux thérapies expérimentales qui, si elles sont approuvées, peuvent apporter des améliorations significatives en termes de sécurité ou d'efficacité dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard. Cette désignation raccourcit la période d'examen à six mois, contre dix mois pour l'examen standard.i La FDA a fixé au 28 juin 2024 la date d'action prévue par la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

La sBLA est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 1/2 EPCORE ? NHL-1, qui a démontré un taux élevé de réponses globales et complètes chez les patients atteints de FL R/R traités avec l'epcoritamab. Les données de la cohorte FL de l'essai ont été présentées lors de la réunion annuelle et de l'exposition de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2023.

La FDA a déjà accordé à l'epcoritamab le statut de Breakthrough Therapy Designation (BTD) pour le traitement des patients adultes atteints de FL R/R après au moins deux lignes de traitement systémique. La demande de BTD incluait des données supplémentaires issues de la partie optimisation de la dose de l'étude EPCORE NHL-1. Epcoritamab est développé conjointement par Genmab et AbbVie dans le cadre de leur collaboration en oncologie. Les sociétés partageront les responsabilités commerciales aux États-Unis et au Japon, AbbVie étant responsable de la commercialisation à l'échelle mondiale.