GeoVax Labs, Inc. a annoncé que les vaccinations ont commencé dans le cadre d'un essai clinique de GEO-CM04S1 mené au City of Hope National Medical Center chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, à l'initiative de l'investigateur. Malgré un taux de vaccination élevé, les patients atteints de LLC peuvent être exposés à un risque élevé d'infection mortelle par COVID-19 en raison d'une faible réponse immunitaire aux vaccins actuellement disponibles. Le vaccin GEO-CM04S1 utilise un virus de la vaccine modifié (MVA) pour transporter des antigènes du virus SARS-CoV-2 qui pourraient être plus efficaces pour induire une immunité contre COVID-19 chez les patients ayant une faible réponse immunitaire humorale, car le MVA induit fortement l'expansion des cellules T, même en cas d'immunosuppression.

En ciblant à la fois les antigènes de la protéine de la pointe et de la nucléocapside, GEO-CM04S1 élargit la spécificité des réponses immunitaires et protège contre la perte d'efficacité associée aux vaccins actuels en raison de l'importante variation de séquence observée avec l'antigène de la pointe. L'étude examine l'utilisation de deux injections de GEO-CM04S1, à trois mois d'intervalle, pour évaluer les réponses immunitaires chez ces patients vulnérables, avec un vaccin ARNm comme bras de contrôle. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir deux injections de rappel avec le GEO-CM04S1 ou le vaccin de contrôle.

La réponse immunitaire primaire sera évaluée 56 jours après la première injection de rappel. Jusqu'à 40 participants dans chaque groupe seront vaccinés, et les réponses immunitaires seront évaluées et comparées lors des analyses intermédiaires et finales. GEO-CM04S1 est un vaccin COVID-19 de nouvelle génération basé sur la plateforme de vecteurs viraux MVA de GeoVax, qui permet la présentation de plusieurs antigènes vaccinaux au système immunitaire en une seule dose.

GEO-CM04S1 présente à la fois les antigènes de la pointe et de la nucléocapside du SARS-CoV-2 et est spécifiquement conçu pour induire des réponses en anticorps et en cellules T contre des parties non variables du virus. L'engagement plus large, spécifique et fonctionnel du système immunitaire est conçu pour protéger contre les nouveaux variants du COVID-19, qui ne cessent d'émerger. Sur la base de données provenant de modèles animaux et d'une étude clinique de phase 1 achevée, il a été démontré que les réponses immunitaires induites par le vaccin reconnaissaient à la fois les premières et les dernières variantes du SARS-CoV-2, y compris la variante Omicron.

Les vaccins de ce type ne devraient pas nécessiter de modifications et de mises à jour répétées. Une présentation récente de données non publiées de la partie ouverte de l'essai de phase 2 de GEO-CM04S1 chez des patients sous traitement de cancer hématologique indique que GEO-CM04S1 est hautement immunogène chez ces patients, induisant à la fois des réponses d'anticorps, y compris des anticorps neutralisants, et des réponses de cellules T. Ces données soutiennent la progression prévue de l'essai de phase 2 de GEO-CM04S1 chez des patients sous traitement de cancer hématologique. Ces données soutiennent la progression prévue de l'étude clinique de phase 2, qui comprendra une comparaison directe avec les vaccins ARNm actuellement approuvés.

GEO-CM04S1 continue également de progresser dans un autre essai clinique de phase 2 en tant que rappel pour les patients sains qui ont déjà reçu le vaccin ARNm de Pfizer ou de Moderna. Les données de ces études serviront de base pour comparer le potentiel du vaccin dans des groupes de patients uniques ainsi que dans la population générale.