HilleVax, Inc. a annoncé qu'un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DMC) a terminé une revue préspécifique des données de sécurité des 203 sujets inscrits dans la partie de rodage de NEST-IN1 (Norovirus Efficacy and Safety Trial for INfants, ou NOR-212), l'essai de phase 2b de la société pour le HIL-214, son candidat vaccin expérimental à base de particules pseudo-virales (VLP), pour la prévention de la gastro-entérite aiguë modérée à sévère liée au norovirus (AGE) chez les nourrissons. Sur la base de cette révision, le CGD a recommandé la poursuite de NEST-IN1 sans modification et le recrutement a ensuite repris. NEST-IN1 est un essai clinique de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du HIL-214 chez des nourrissons âgés d'environ 5 mois au moment de la vaccination initiale, sur des sites aux États-Unis et en Amérique latine.

L'étude prévoit de recruter 3 000 sujets qui seront randomisés 1:1 pour recevoir un régime à deux doses de HIL-214 ou de placebo. Le protocole de l'essai clinique comprend un run-in préspécifié de 200 sujets pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité. L'objectif primaire de l'essai est d'évaluer l'efficacité protectrice de HIL-214 contre le premier événement AGE modéré ou sévère confirmé dû à une souche vaccinale HIL-214, GI.1 ou GII.4, (à l'exclusion de certaines co-infections) qui survient avant que chaque sujet n'atteigne l'âge de 12 mois.

Un critère secondaire clé consiste à évaluer l'efficacité protectrice de HIL-214 contre toute souche de norovirus GI ou GII.