Horizon Therapeutics plc a annoncé les résultats d'une nouvelle analyse de sécurité post-commercialisation des événements auditifs associés à TEPEZZA pour le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (TED). Ces résultats, ainsi que des données sur la durabilité de la réponse à TEPEZZA, ont été présentés lors de la 48e réunion annuelle de la North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS 2022), du 12 au 17 février, à Austin, au Texas. TEPEZZA est le premier et le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement du TED – ; une maladie auto-immune rare grave, progressive et potentiellement menaçante pour la vision. Depuis l'approbation de la FDA en 2020, Horizon a mené une surveillance post-marketing pour comprendre le profil de sécurité global de TEPEZZA, y compris les événements liés à l'audition. Parmi les milliers de patients inclus dans cette analyse de 19 mois (janvier 2020 - août 2021), environ 10 % de tous les cas signalés à la base de données de sécurité ont inclus un événement lié à l'audition. L'événement auditif le plus fréquemment rapporté était l'hypoacousie (réduction de l'audition), suivi des acouphènes (bourdonnements d'oreilles). L'âge moyen du patient, lorsqu'il était connu, était de 59,3 ans. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé dans la base de données post-commercialisation. Cette situation est comparable à ce qui a été observé dans les essais regroupés de phase 3 OPTIC et d'extension ouverte OPTIC-X pour TEPEZZA. Des effets indésirables liés à l'audition ont été signalés chez 9,5 % (8/84) des patients traités par TEPEZZA, qui étaient de gravité légère ou modérée, contre 0 % des patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques étaient gérables, avec peu d'abandons ou d'interruptions de traitement. Une analyse distincte présentée à NANOS 2022 a porté sur la durabilité de la réponse à TEPEZZA au cours des périodes de suivi des essais cliniques de phase 2 et OPTIC de phase 3 et de l'étude d'extension ouverte OPTIC-X. Au total, 121 patients ont été analysés, dont 9 ont reçu des médicaments supplémentaires et/ou une intervention chirurgicale pendant les périodes de suivi. Parmi les patients pour lesquels des données étaient disponibles, la majorité des patients traités par TEPEZZA ont répondu au critère composite de proptose, de diplopie et d'orbitopathie du European Group on Graves’ ; Orbitopathy (EUGOGO) jusqu'à 51 semaines après leur dernière perfusion.