Icosavax, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 1/1b sur IVX-121, un VLP présentant un antigène F du virus respiratoire syncytial (VRS) stabilisé par préfusion, chez des adultes jeunes et âgés. Conception de l'essai de phase 1/1b d'IVX-121 : L'essai clinique de phase 1/1b d'IVX-121 est une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de trois niveaux de dose d'IVX-121, avec et sans adjuvant d'hydroxyde d'aluminium, chez des adultes jeunes et plus âgés en bonne santé. La partie Phase 1 de l'essai a recruté 90 jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.

La partie Phase 1b de l'essai a recruté 130 adultes âgés en bonne santé âgés de 60 à 75 ans. Les sujets ont reçu une dose unique d'IVX-121 à l'un des trois niveaux de dose (25, 75, 250 µg), avec ou sans adjuvant hydroxyde d'aluminium, ou un placebo. Les résultats primaires de l'étude étaient la sécurité et l'immunogénicité jusqu'à 28 jours après la vaccination ; les anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B ont été mesurés en unités internationales (UI/mL) en utilisant la norme de référence internationale de l'OMS.

L'essai avait pour but de déterminer la dose d'IVX-121 à évaluer en combinaison avec le VLP hMPV d'Icosavax dans un prochain essai clinique de phase 1 du candidat vaccin bivalent RSV/hMPV IVX-A12 de la société. Principaux résultats : Sécurité : Dans cette étude de phase 1/1b, IVX-121 a été généralement bien toléré dans tous les groupes de dosage : Les événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités étaient généralement légers ou modérés, sans réactogénicité limitant la dose ; Dans la population cible des adultes plus âgés, dans les six groupes de dosage d'IVX-121 avec ou sans adjuvant, la proportion de sujets présentant un EI systémique dans les sept jours était de 11 à 33 %, et similaire à 21 % pour le placebo ; Les EI locaux et systémiques les plus fréquents étaient la sensibilité au site d'injection, les maux de tête et la fatigue ; Il n'y a pas eu d'EI graves liés au vaccin, d'EI d'intérêt particulier ou d'EI ayant entraîné l'abandon du traitement. Immunogénicité : Dans cette étude de phase 1/1b, IVX-121 a induit une réponse immunitaire robuste dans les groupes de jeunes et de personnes âgées : Les données ont indiqué une réponse indépendante de la dose, y compris à la plus faible dose sans adjuvant (25 µg) ; Aucun avantage supplémentaire de l'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium n'a été observé à n'importe quelle dose dans l'une ou l'autre partie de l'étude ; Les titres moyens géométriques pour le VRS-A et le VRS-B étaient dans des plages comparables pour les deux groupes ; Jeunes adultes (phase 1) : Chez les jeunes adultes, dans tous les groupes posologiques, IVX-121 a induit des titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants (nAbs) du VRS-A allant jusqu'à 7 687 UI/mL par rapport à 1 100 UI/mL pour le placebo au jour 28 ; ces titres correspondaient à une augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) par rapport à la ligne de base allant jusqu'à 10 fois pour IVX-121 au jour 28.

Adultes plus âgés (phase 1b) : Les réponses GMT en UI/mL pour les adultes plus âgés étaient comparables à celles des jeunes adultes ; Dans tous les groupes de dosage, IVX-121 a induit des GMT en nAbs RSV-A allant jusqu'à 7 561 UI/mL par rapport à 1 692 UI/mL pour le placebo au jour 28 ; Le GMFR au jour 28 était jusqu'à 6 fois plus élevé, reflétant des titres de base plus élevés dans le groupe des adultes plus âgés.