IMUNON, Inc. a annoncé avoir déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour IMNN-101 en vue d'une étude clinique de phase 1 avec un vaccin de rappel saisonnier COVID-19. Après acceptation par la FDA, le recrutement pour cette étude de preuve de concept chez l'homme devrait débuter au deuxième trimestre 2024. IMNN-101 utilise la plateforme PlaCCine de la société, un plasmide d'ADN mono- ou multi-valent propriétaire qui contrôle l'expression des antigènes pathogènes et qui est délivré via un système d'administration d'ADN synthétique non viral.

Les objectifs principaux de l'étude de phase 1 sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la réponse en anticorps neutralisants du vaccin ainsi que sa durabilité chez des adultes en bonne santé. Sur la base des données précliniques rapportées, la durabilité de l'expression immunitaire devrait démontrer une supériorité par rapport aux données publiées sur les vaccins à ARNm. Tel que prévu, l'étude de phase 1 comprendra 24 sujets évaluant trois doses croissantes d'IMNN-101.

Pour cette étude, l'IMMN-101 a été conçu pour protéger contre la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5, conformément à l'annonce faite en juin 2023 par le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes concernant le cadre de mise à jour des doses de COVID-19. Les travaux précliniques d'IMUNON avec les prototypes de vaccins PlaCCine ont montré : une immunogénicité et une protection chez les primates non humains supérieures à 95 %, ce qui est comparable aux vaccins à ARNm. Ces caractéristiques suggèrent des propriétés de manipulation commerciale et de distribution supérieures à celles des vaccins à ARNm, ainsi qu'une plus grande souplesse de fabrication.

Les vaccins PlaCCine présentent des avantages en termes de réponses des cellules T, de sécurité, de conformité et de flexibilité de fabrication par rapport aux vaccins viraux ou à d'autres vaccins à ADN ou à protéines.