InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) a annoncé que la société a reçu un retour positif de l'autorité réglementaire japonaise, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), concernant le plan de développement clinique pour une future demande d'autorisation de mise sur le marché de l'agoniste TLR9 de la société, le cobitolimod, pour le traitement de la colite ulcéreuse gauche modérée à sévère. La PMDA a accepté le recrutement de patients japonais atteints de colite ulcéreuse dans la deuxième étude mondiale d'induction de phase III, sans effectuer d'études japonaises spécifiques avant le début de l'étude. Le programme de phase III pour le cobitolimod dans la colite ulcéreuse gauche modérée à sévère consiste en deux études d'induction mondiales séquentielles et une étude de maintien d'un an, avec des patients ayant répondu au cobitolimod comme traitement d'induction.

La première étude de phase III CONCLUDE est en cours et les résultats sont attendus au cours du second semestre 2023. L'objectif de la réunion de consultation avec la PMDA était d'obtenir des commentaires sur le plan de développement du cobitolimod pour le Japon, dans le but d'inclure des patients japonais dans la deuxième étude d'induction, qui devrait commencer après une lecture positive de la première étude d'induction. Selon les commentaires de la PMDA, aucune étude supplémentaire n'est nécessaire avant d'inclure les patients japonais dans l'étude globale de phase III.

En outre, la PMDA a déclaré qu'elle acceptait globalement le dossier non clinique ainsi que le plan d'étude du programme de phase III. Les données pharmacocinétiques pour le cobitolimod chez les patients japonais devront être collectées avant la demande d'autorisation de mise sur le marché, mais elles peuvent être menées pendant le reste du programme de phase III.